• Qualitätsmanagement

Qualitäts­management

Seit 28 Jahren erbringen wir unsere Dienstleistungen auf höchstem Qualitätsniveau, denn Qualität steht bei uns an erster Stelle.

Die HWI group arbeitet unter behördlicher Aufsicht nach den Vorgaben von GMP sowie entsprechend GVP in der Pharmakovigilanz. GMP und die damit verbundenen Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis werden bei uns konsequent umgesetzt.

Regelmäßige Inspektionen im 3-Jahres-Turnes bestätigen die Erfüllung der behördlichen Anforderungen. Wir passen unser Qualitätsmanagementsystem fortwährend an die aktuellen Vorgaben an und qualifizieren uns regelmäßig durch interne und externe Schulungen weiter.

Des Weiteren arbeiten wir mit externen Experten zusammen und überprüfen unser Qualitätsmanagement immer wieder auf Verbesserungspotential.

Die Audits unserer Kunden sehen wir als Chance, unser Qualitätsmanagement konsequent weiterzuentwickeln und uns mit den Qualitätsverantwortlichen von mittelständischen Unternehmen und international agierenden Konzernen auszutauschen.

 

HWI pharma services GmbH

Die HWI pharma services GmbH verfügt über die Herstellungserlaubnis zur Chargenfreigabe nach § 13 Abs. 1 AMG. Auch die US-amerikanischen cGMP-Anforderungen erfüllen wir.

2018 wurden wir von der US-amerikanischen Überwachungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erfolgreich inspiziert und dort als akzeptiertes Prüflabor gelistet.

HWI development GmbH

Die HWI development GmbH ist ebenfalls GMP-zertifiziert und besitzt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG. Sie beinhaltet die Herstellung und Qualitätskontrolle für orale feste Arzneiformen mit Wirkstoffen bis OEB-Klasse 4.

HWI regulatory services GmbH

Die HWI regulatory services GmbH ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2015. Unser Qualitätsmanagementsystem ist ein wichtiger Pfeiler, um eine hohe Dienstleistungsqualität für unsere Kunden zu gewährleisten und wird im 3-Jahres-Turnus durch die TÜV SÜD Management Service GmbH zertifiziert.

Die Audits im Überblick

Kundenaudits

Kundenaudits pro Jahr

Wir werden regelmäßig von unseren Kunden (Konzerne und mittelständische Unternehmen) inspiziert.

  • 2016: 21 Standort Rülzheim / - Standort Appenweier
  • 2017: 13 Standort Rülzheim / 3 Standort Appenweier
  • 2018: 14 Standort Rülzheim / 4 Standort Appenweier

FDA-Inspektionen

FDA-Inspektionen

Vom 26. bis 27.11.2018 führte die US Food and Drug Administration (FDA) am Standort in Rülzheim eine Inspektion durch mit dem Ergebnis „No observations – no action indicated“.

GMP-Inspektionen

GMP-Inspektionen

Standort Rülzheim

  • 1. GMP-Inspektion 1998
  • 28.07.2004
  • 11.09.2007
  • 11.11.2010
  • 11.12.2013
  • 09.11.2016
  • 26.09.2019

Standort Ap­penwei­er

  • 20.01.2009
  • 30.01.2012
  • 19.-20.11.2013
  • 14.06.2016
  • 08.05.2019

 

ISO 9001

ISO 9001

Seit 2015 ist der Standort Planegg/Martinsried zertifiziert noch DIN EN ISO 9001.

Audits im Überblick

Mit wenigen Klicks auf die Kreise finden Sie heraus, wieviel Kunden- und Berhördenaudits in den vergangen Jahren stattgefunden haben.

 

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Kathrin Wagner
Quality Management
HWI pharma services GmbH

Phone: +49 7272 7767-2517
Email:

Dr. Alexandra Keilbach-Bermann
Quality Management
HWI development GmbH

Phone: +49 7805 401-502
Email:

Dr. Tanja Köllmeier
Quality Managament
HWI regulatory services GmbH

Phone: +49 89 2000203-82
Email:

Hotline

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+49 7272 7767-0