• Vigilance & Quality
  • Qualitätsmanagement / Chargenfreigabe

Qualitätsmanagement

Wir beraten Sie bei der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement nach Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel-Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) und EU GMP- und GDP-Leitfäden.

Wir übernehmen folgende Tätigkeiten für Sie:

  • Aufbau Ihres QM-Systems (inkl. Pharmakovigilanz)
  • Review und Pflege Ihres QM-Systems
  • Beantragung einer Herstell-, Import- und/oder Großhandelserlaubnis
  • Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
  • Qualitätskontrolle (Chargenfreigaben und Stabilitätsprüfungen)
  • Chargenfreigabe durch eine Sachkundige Person von HWI
  • Planung und Durchführung von GMP-/GDP-Audits und Selbstinspektionen
  • Schnittstelle bei der Zusammenarbeit und Kommunikation mit Behörden
  • Übernahme der Tätigkeiten von verantwortlichen Personen (Sachkundige Person, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter)

Chargenfreigabe

HWI ist GMP-zertifiziert und besitzt eine eigene Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Markt- und Klinikchargen von Arzneimitteln.

Auf dieser Basis bieten wir folgende Leistungen an:

  • Chargenfreigabe durch eine Sachkundige Person bei HWI
  • Übernahme der Verantwortung als externe Sachkundige Person für Ihr Unternehmen

Dr. Jasmin Schweikert
Qualified Person

Phone: +49 7272 7767-2524
Email:

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Hotline

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