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  • Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz

Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.

Wir haben die Expertise!

Pharmakovigilanz-Tätigkeiten

Wir übernehmen einzelne Pharmakovigilanz-Tätigkeiten:

  • Literaturrecherche
  • Bewertung und fristgerechte Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen (inkl. Follow-up)
  • Pflege Ihrer firmenspezifischen Nebenwirkungsdatenbank
  • Periodische Berichte (PSURs/PBRERs) sowie Addendum to Clinical Overview
  • Risk Management Plans (RMPs)
  • Signalmanagement und kontinuierliche Sicherheitsbewertung
  • Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM/XEVMPD)
Pharmakovigilanz-System

Aufbau und Optimierung von Pharmakovigilanz-Systemen:

  • Beratung und Unterstützung im Aufbau, in der Weiterentwicklung und der Überarbeitung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
  • Erstellung und Pflege Ihrer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF)
  • Erstellung, Review und Pflege von SOPs
  • Schulung von Mitarbeitern und Außendienst
  • Durchführung von System-Audits (Selbstinspektionen)
  • Vor- und Nachbereitung von Inspektionen
  • Übernahme der Tätigkeiten verantwortlicher Personen (EU-QPPV, Stufenbeauftragter)
  • Beratung zu Eudravigilance
  • Übernahme der Pharmakovigilanz in klinischen Studien

Karlheinz Gutzler
Vigilance & Quality Services

Phone: +49 7272 7767-2525
Email:

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Hotline

Montag - Freitag
08:00 - 17:00 Uhr

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