Pharmakovigilanz
Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.

Wir haben die Expertise!
Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
Wir übernehmen einzelne Pharmakovigilanz-Tätigkeiten:
- Literaturrecherche
- Bewertung und fristgerechte Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen (inkl. Follow-up)
- Pflege Ihrer firmenspezifischen Nebenwirkungsdatenbank
- Periodische Berichte (PSURs/PBRERs) sowie Addendum to Clinical Overview
- Risk Management Plans (RMPs)
- Signalmanagement und kontinuierliche Sicherheitsbewertung
- Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM/XEVMPD)
Pharmakovigilanz-System
Aufbau und Optimierung von Pharmakovigilanz-Systemen:
- Beratung und Unterstützung im Aufbau, in der Weiterentwicklung und der Überarbeitung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
- Erstellung und Pflege Ihrer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF)
- Erstellung, Review und Pflege von SOPs
- Schulung von Mitarbeitern und Außendienst
- Durchführung von System-Audits (Selbstinspektionen)
- Vor- und Nachbereitung von Inspektionen
- Übernahme der Tätigkeiten verantwortlicher Personen (EU-QPPV, Stufenbeauftragter)
- Beratung zu Eudravigilance
- Übernahme der Pharmakovigilanz in klinischen Studien

Karlheinz Gutzler
Vigilance & Quality Services
Phone: +49 7272 7767-2525
Email: k.gutzler@hwi-group.de