HWI group

Die HWI group ist ein innovativer und unabhängiger Partner der Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche. Heute bieten wir unsere Dienstleistungen für Wirkstoffe, Medizinprodukte und verwandte Produkte an den Standorten Rülzheim und Frankfurt (HWI pharma services GmbH), Appenweier (HWI development GmbH) und Planegg (HWI regulatory services GmbH) an.

Entwicklung und Validierung

Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.

Qualitätskontrolle

In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors führen wir analytische Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte durch. Wir übernehmen Ihre kompletten Stabilitätsprüfungen: Einlagerung, analytische Prüfung und Stabilitätsbericht im Rahmen von ICH-Studien und Follow-up-Studien.

Development

Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. In unseren hochmodernen Reinräumen können wir auch mit hochpotenten Wirkstoffen arbeiten. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.

Arzneimittelentwicklung

360°Reinraum

Blicken Sie in unser Herzstück der Arzneimittelentwicklung. In unseren Reinräumen trifft „high tech“ auf „high potent“. Wir arbeiten mit hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5 unter höchsten Sicherheitsstandards. Hier werden feste orale Darreichungsformen entwickelt und Kleinchargen sowie Klinikmuster unter GMP-Bedingungen hergestellt.

Team HWI group

Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

Was uns jedoch auszeichnet und zum Erfolg führt, ist das Team – lernen Sie uns kennen und erfahren Sie mehr, was es bedeutet, Teil des HWI-Teams zu sein.

Vigilance & Quality
Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz

Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.

Wir haben die Expertise!

Pharmakovigilanz-Tätigkeiten

Wir übernehmen einzelne Pharmakovigilanz-Tätigkeiten:

Literaturrecherche
Bewertung und fristgerechte Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen (inkl. Follow-up)
Pflege Ihrer firmenspezifischen Nebenwirkungsdatenbank
Periodische Berichte (PSURs/PBRERs) sowie Addendum to Clinical Overview
Risk Management Plans (RMPs)
Signalmanagement und kontinuierliche Sicherheitsbewertung
Extended EudraVigilance Product Report Message / Medicinal Product Dictionary (XEVPRM/XEVMPD)

Pharmakovigilanz-System

Aufbau und Optimierung von Pharmakovigilanz-Systemen:

Beratung und Unterstützung im Aufbau, in der Weiterentwicklung und der Überarbeitung Ihres Pharmakovigilanz-Systems
Erstellung und Pflege Ihrer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF)
Erstellung, Review und Pflege von SOPs
Schulung von Mitarbeitern und Außendienst
Durchführung von System-Audits (Selbstinspektionen)
Vor- und Nachbereitung von Inspektionen
Übernahme der Tätigkeiten verantwortlicher Personen (EU-QPPV, Stufenbeauftragter)
Beratung zu Eudravigilance
Übernahme der Pharmakovigilanz in klinischen Studien