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Produktentwicklung

Starten Sie mit einer regulatorischen Strategie.

Denken Sie bei der Entwicklung neuer Wirkstoffe und Produkte ganz früh an eine regulatorische Strategie. Das ist ganz wichtig, denn so vermeiden Sie konzeptionelle Fehler und Verzögerungen im Entwicklungsprozess – und sparen Kosten.

Lassen Sie sich von Beginn der präklinischen und klinischen Entwicklung von uns begleiten: Wir reagieren flexibel auf Ihre Wünsche und stehen Ihnen mit unserer langjährigen Erfahrung in regulatorischer Beratung und Entwicklungsprojekten zur Verfügung. Wenn Sie es wünschen, übernehmen wir das gesamte Projektmanagement.

Sind Sie ein junges Biotech-Unternehmen oder Start-up ohne eigene Entwicklungsabteilung? Wir bieten Ihnen unsere sämtlichen regulatorischen, analytischen und technologischen Leistungen sowie unser Netzwerk mit Spezialisten und Partnern aus einer Hand an. Zusammen mit Ihnen führen wir Ihre Projekte zielgerichtet und kosteneffizient zum Erfolg.

 

#produktentwicklung

Unsere Leistungen:

Scientific Advice

Behördengespräche bereiten wir auf Wunsch für Sie vor. Das bedeutet: Wir erstellen die erforderlichen Dokumente, reichen die Anträge ein, begleiten Sie zum Scientific Advice mit der Behörde und unterstützen Sie während der Gespräche und in der Nachbereitung.

Beantragung klinischer Studien

Wenn Sie einen Antrag für eine klinische Studie einreichen wollen, können wir Ihnen behilflich sein. Wir erstellen die benötigten Unterlagen (IMPD, IB, IND für US-FDA) und reichen den Antrag bei der zuständigen Behörde ein. Auch Substantial Amendments im Laufe der Studie.

Gap-Analysen, fachliche Due Diligence, Regulatory Compliance

Von allen verfügbaren Unterlagen Ihres Entwicklungsprozesses führen wir für Sie Gap-Analysen durch, z.B. von:

  • IMPD und IB
  • Nicht-klinische und klinische Studienberichte
  • Pläne und Berichte zu physikalisch-chemischer Charakterisierung von chemischen und biologischen Wirkstoff,  Herstellungsentwicklung, Scale-up, Stabilität, Kompatibilität, Formulierungsentwicklung, Impurity-Profile, Stabilität klinischer Prüfpräparate

Ergebnisse aus dem frühen Entwicklungsprozess führen wir in regulatorisch verwertbare Berichte zusammen und bewerten sie hinsichtlich ihrer fachlichen Eignung und Regulatory Compliance.

Zulassungsarten

Wir sind mit allen Zulassungsarten von Human- und Tierarzneimitteln vertraut:

Zulassungsarten EU:

  • Vollantrag
  • Generischer Antrag
  • Hybridantrag
  • "Similar-biological"-Antrag
  • "Well-established-use"-Antrag
  • "Fixed-combination"-Antrag
  • "Informed-consent"-Antrag
  • Traditionelle Registrierung

Zulassungsarten US:

  • New Drug Application (NDA)
  • Abbreviated NDA
  • Biologics License Application (BLA)
Zulassungsverfahren

Welches Zulassungsverfahren ist für Ihr Produkt das richtige?

  • Nationale Zulassung (EU, US, Rest of the World)
  • EU, Dezentrales Verfahren – Decentralised Procedure (DCP)
  • EU, Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung – Mutual Recognition Procedure (MRP)
  • EU, Zentrales Verfahren – Centralised Procedure (CP)

Nutzen Sie unsere Expertise aus einer Vielzahl an erfolgreich geführten Verfahren.

Verfahrens- und Projektmanagement

Wir unterstützen Sie in jedem Stadium des Verfahrens. Sie entscheiden, an welcher Stelle Sie unsere Unterstützung wünschen – in Teilen oder als Gesamtpaket:

  • Strategische Beratung
  • Scientific Advice und Behördengespräche (u.a. Pre-Submission Meeting bzw. Pre-NDA-Meeting
  • Erstellung des Zulassungsdossiers
  • Zusammenstellung administrativer Antragsunterlagen (Modul 1)
  • eCTD-Erstellung – mit externem Partner
  • Einreichung bei der Zulassungsbehörde
  • Interaktion mit den Behörden während des Verfahrens
  • Bearbeitung von Behördenfragen (Assessment reports, Deficiency letters, Stellungnahmen)
  • Interaktion mit weiteren beteiligten Parteien wie z.B. Lohnherstellern, Labordienstleistern

Dr. Andrea Klüting
Pharmacology

Phone: +49 89 2000203-60
Email:

Bettina Rankl
Quality/CMC

Phone: +49 89 2000203-51
Email:

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