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Medizinprodukte

Wir sind Ihr Partner für Medizinprodukte: vom Abgrenzungsgutachten bis Zertifizierung.

Die Herausforderung als Hersteller ist die regulatorische Einordnung Ihres Produktes: Ist es ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt? Das sollten Sie in einem frühen Stadium der Entwicklung wissen, da beide Produktklassen unterschiedlichen Rechtsrahmen in Europa unterliegen.

Bei der Zertifizierung von Medizinprodukten ist unser Schwerpunkt die strategische Beratung zur Implementierung der MDR-Anforderungen. Dazu gehört auch die Überarbeitung der QM-Prozesse sowie der Aufbau oder die Anpassung des bestehenden QM-Systems an Ihre und an die regulatorischen Bedürfnisse.

Das Portfolio der von uns betreuten Produkte deckt Medizinprodukte der Risikoklasse I bis III, medizinische Software sowie Kombinationsprodukte ab. Unser interdisziplinäres Team bestehend aus Experten der Fachrichtungen Medizin, Medizintechnik, Bioingenieurwesen, Biologie, Chemie und Pharmazie übernimmt für Sie gerne die Erstellung von regulatorischen Dokumenten, die den Anforderungen von MDD, MDR, internationalen Normen und aktuellen Guidance-Dokumenten (z.B. MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) standhält. Bei Kombinationsprodukten decken wir auch die Arzneimittelseite ab.

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Unsere Leistungen:

Abgrenzungs- und Klassifizierungsgutachten

Arzneimittel oder Medizinprodukt? Die rechtlichen Rahmenbedingungen unterscheiden sich gänzlich bei diesen beiden Produktklassen. Auch bei Kombinationsprodukten ist es notwendig zu klären, unter welcher Richtlinie das Produkt reguliert wird.

Profitieren Sie von unserer umfangreichen Erfahrung im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich bei der

  • Erstellung von Abgrenzungsgutachten zur Vorlage bei Behörden oder benannten Stellen
  • Diskussion und Entscheidungsfindung in Abgrenzungsfragen für Ihr Produkt
Technische Dokumentation

Erfüllt Ihr Medizinprodukt die in Europa geforderten grundlegenden Anforderungen? Das weisen Sie mit der technischen Dokumentation nach, und zwar für jedes Medizinprodukt – unabhängig von der Risikoklasse.

Diese Produktakte enthält alle technischen Informationen zum Medizinprodukt sowie eine Beschreibung der Herstellung und  Entwicklung. Alle Daten zum bestimmungsgemäßen Gebrauch sowie Informationen zur Produkttestung (präklinisch und klinisch) müssen in der technischen Dokumentation enthalten sein. Wir erstellen und aktualisieren Ihre technische Dokumentation, führen Gap-Analysen durch und helfen Ihnen mit unserer umfangreichen Erfahrung, die regulatorischen Vorgaben zu erfüllen.

Biologische Sicherheit

Die Bewertung der biologischen Sicherheit ist ein zentraler Punkt der grundlegenden Anforderungen von Medizinprodukten. Neben den Ergebnissen der Biokompatibilitätstestung können Sie auch Daten und Testergebnisse aus Literatur oder klinischer Anwendung verwenden und bewerten. Je nach Kontaktdauer und Art des Gewebes müssen verschiedene biologische Endpunkte adressiert werden. Daher ist der erste Schritt die Berechnung der kumulativen Kontaktdauer und Kategorisierung Ihres Medizinprodukts nach ISO 10993-1. Zur chemischen Charakterisierung bieten wir im Bereich Laboratory Services die Konzeptionierung und Durchführung erforderlicher Extraktions- und Migrationsstudien an.

Wir unterstützen Sie dabei, erstellen biologische Bewertungspläne zur Strategiefindung, führen Literaturrecherchen durch und bewerten alle relevanten Daten zur Biokompatibilität im Bericht zur biologischen Sicherheit.

Risikoanalyse

Die Risikoanalyse ist das A und O in der Entwicklung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Sie stellt den Nutzen Ihres Produktes den möglichen Risiken gegenüber. Nicht nur technische Aspekte, auch biologische, klinische und Anwendungsfehler bedingte Risiken fließen in die Analyse mit ein.

Wir erstellen Ihre Risikoanalyse, insbesondere mit Blick auf die biologische und klinische Sicherheit, und setzen so die Grundlage für eine erfolgreiche Entwicklung und Zertifizierung Ihres Produkts.

Klinische Bewertung

Als Hersteller können Sie mehrere Wege gehen, um die klinische Leistungsfähigkeit, die Sicherheit und den klinischen Nutzen Ihres Produktes zu belegen: über Literaturdaten oder mit eigenen klinischen Prüfungen.

Profitieren Sie von unserer regulatorischen Expertise. Wir beraten Sie gerne, welcher Weg für Ihr Produkt möglich, plausibel oder notwendig ist und stimmen das Vorgehen mit Ihnen ab. Unsere Experten führen umfassende Literaturrecherchen durch und erstellen für Sie sowohl die klinische Bewertung und den klinischen Bewertungsplan als auch Studienkonzepte für klinische Prüfungen. PMCF-Studien inklusive.

Post-market clinical follow-up (PMCF) Studienpläne

Ein wesentlicher Teil des Nachweises von Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes liegt in der Durchführung von Studien, Registern, oder Anwenderbefragungen von bereits zertifizierten Medizinprodukten. Diese pro-aktiven PMCF-Maßnahmen müssen entsprechend aktueller Guidance-Dokumente und regulatorischer Anforderungen geplant werden.

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von PMCF-Plänen und korrespondierenden Studienplänen.

Begleitung der Zertifizierung

In der frühen Phase Ihres Projektes ist ein Kontakt mit der benannten Stelle wichtig. Werden zu diesem Zeitpunkt alle Punkte angesprochen, laufen die Entwicklungsarbeiten in die richtige Richtung – für eine erfolgreiche Zertifizierung Ihres Produktes.

Auf Wunsch übernehmen wir die folgenden Tätigkeiten für eine erfolgreiche Grundsteinlegung Ihres Projekts:

  • Kontaktaufnahme zu benannten Stellen
  • Vorbereitung und Durchführung eines wissenschaftlichen Beratungsgespräches
  • Begleitung der Zertifizierung
  • Prüfung, Optimierung und Erstellung Ihrer Dokumentation
  • Entwicklung Ihres Produktes

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Dr. Andrea Klüting
Vigilance & Regulatory Affairs
Business Development HWI group

Phone: +49 89 2000203-60
Email:

Dr. Christian Schübel
Clinical Affairs/Medical Devices

Phone: +49 89 2000203-52
Email:

Dr. Manuela Schwegler
Clinical Affairs/Medical Devices

Phone: +49 89 2000203-57
Email:

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