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Medizinprodukte

Wir sind Ihr Partner für Medizinprodukte: von Abgrenzungsgutachten bis Zertifizierung

Die Herausforderung als Hersteller ist die regulatorische Einordnung Ihres Produktes. Ist es ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt? Das sollten Sie in einem frühen Stadium der Entwicklung wissen, da beide Produktklassen unterschiedlichen Rechtsrahmen in Europa unterliegen.

Bei der Zertifizierung von Medizinprodukten ist unser Schwerpunkt die strategische Beratung zur Implementierung der MDR-Anforderungen. Dazu gehören auch die Überarbeitung der QM-Prozesse sowie Aufbau oder Änderungen des QM-Systems.

Das Portfolio der von uns betreuten Produkte deckt Medizinprodukte der Risikoklasse I bis III sowie Kombinationsprodukte ab.

 

 

 

 

#medizinprodukte

Unsere Leistungen:

Abgrenzungs- und Klassifizierungsgutachten

Arzneimittel oder Medizinprodukt? Die rechtlichen Rahmenbedingungen unterscheiden sich gänzlich bei diesen beiden Produktklassen.

Auch bei Kombinationsprodukten ist es notwendig zu klären, unter welcher Richtlinie das Produkt reguliert wird.

Nutzen Sie unsere Erfahrung bei der

  • Erstellung von Abgrenzungsgutachten zur Vorlage bei Behörden oder benannten Stellen
  • Diskussion und Entscheidungsfindung in Abgrenzungsfragen für Ihr Produkt
Technische Dokumentation

Erfüllt Ihr Medizinprodukt die in Europa geforderten grundlegenden Anforderungen? Das weisen Sie mit der technischen Dokumentation nach.

Für die Struktur einer technischen Dokumentation hat die International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) eine Empfehlung als Guideline „Summary Technical Documentation – STED“ veröffentlicht.

Wir erstellen, aktualisieren und bewerten Ihre technische Dokumentation.

Biologische Sicherheit

Die Bewertung der biologischen Sicherheit ist ein zentraler Punkt der grundlegenden Anforderungen von Medizinprodukten.

Neben den Ergebnissen der Biokompatibilität können Sie auch Daten und Testergebnisse aus Literatur oder klinischer Anwendung verwenden und bewerten. Wenn Sie es wünschen, bewerten wir die Daten und erstellen den geforderten Bericht.

 

Risikoanalyse

Die Risikoanalyse ist das A und O in der Entwicklung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Sie stellt den Nutzen Ihres Produktes den möglichen Risiken gegenüber. Nicht nur technische Aspekte, auch biologische und klinische Risiken fließen in die Analyse mit ein.

Hier können wir Ihnen behilflich sein: Wir erstellen Ihre Risikoanalyse, insbesondere mit Blick auf die biologische und klinische Sicherheit.

Klinische Bewertung

Als Hersteller können Sie mehrere Wege gehen, um die klinische Leistungsfähigkeit Ihres Produktes zu belegen: über Literaturdaten oder mit eigenen klinischen Prüfungen.

Wir prüfen für Sie, welcher Weg für Ihr Produkt möglich, plausibel oder notwendig ist und stimmen das Vorgehen mit Ihnen ab. Und wenn Sie es wünschen, erstellen wir sowohl die klinische Bewertung als auch Studienkonzepte für klinische Prüfungen. PMCF-Studien inklusive.

Begleitung der Zertifizierung

In der frühen Phase Ihres Projektes ist ein Kontakt mit der benannten Stelle wichtig. Werden zu diesem Zeitpunkt alle Punkte angesprochen, laufen die Entwicklungsarbeiten in die richtige Richtung – für eine erfolgreiche Zertifizierung Ihres Produktes.

Auf Wunsch nehmen wir Ihnen folgende Tätigkeiten ab:

  • Kontaktaufnahme zu benannten Stellen
  • Durchführung eines wissenschaftlichen Beratungsgespräches
  • Begleitung der Zertifizierung
  • Prüfung Ihrer Dokumentation
  • Entwicklung Ihres Produktes

Dr. med. Christian Schübel
Clinical Affairs / Medical Devices

Phone: +49 89 2000203-52
Email:

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