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Lifecycle-Management

Halten Sie Ihr Arzneimittel auf dem aktuellen Stand.

Der Lebenszyklus eines Arzneimittels ist immer im Fluss: Neue regulatorische und rechtliche Anforderungen sind zu erfüllen, technische und technologische Veränderungen müssen vorgenommen, die Dokumentation dem aktuellen Wissensstand angepasst werden. Dabei müssen Sie Fristen im Auge behalten und die Veränderungen mit beteiligten Partnern und Behörden kommunizieren und umsetzen.

Wir unterstützen Sie in Teilaspekten oder übernehmen vollumfänglich die erforderlichen regulatorischen, analytischen und technologischen Tätigkeiten. Unser Ziel ist es, die uneingeschränkte Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte sicherzustellen.

 

Unsere Tätigkeiten:

 

  • Regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen des Zulassungsdossiers
  • Vorbereitung, Einreichung und Prozessierung der entsprechenden Änderungsanträge bei den zuständigen Behörden (z.B. Variations, Änderungsanzeigen)
  • Planung und Durchführung von Change-Control-Prozessen
  • Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen bei z.B. Beschaffung und Herstellung
  • Verlängerungen/Renewal Applications

 

  • Überwachung und Umsetzung von Fristen
  • Tätigkeiten zur Pharmakovigilanz
  • Tätigkeiten im Rahmen des Qualitätsmanagements
  • Überwachung der Regulatorischen Compliance in der Supply Chain
  • Durchführung von Audits bei Lieferanten und Dienstleistern
  • Vor- und Nachbereitung von Inspektionen durch zuständige Behörden

Dr. Andrea Klüting
Pharmacology

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Bettina Rankl
Quality/CMC

Phone: +49 89 2000203-51
Email:

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