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Kombinationsprodukte

Eine besondere Herausforderung in der EU-Zulassung stellen Produkte dar, die sowohl einen Arzneimittel- als auch einen Medizinproduktanteil enthalten.

Diese Kombinationsprodukte unterliegen sowohl den Arzneimittel- als auch den Medizinprodukt-Regularien. Das Verfahren der Zulassung richtet sich danach, von welchem Bestandteil die Hauptwirkung ausgeht:

  • Medizinprodukte mit einem integralen Arzneimittelanteil
  • Arzneimittel mit einem integralen Medizinproduktebestandteil

Medizinprodukte mit einem integralen Arzneimittelanteil fallen unter die Regel 14 der MDR und müssen ein Konsultationsverfahren mit der Arzneimittelzulassungsbehörde durchlaufen. Enthalten Arzneimittel als einen integrativen Bestandteil ein Medizinprodukt (z.B. Inhaler, Einmal-Insulinpens), muss dieser Medizinproduktebestandteil vor der Zulassung eines Arzneimittels von einer benannten Stelle bewertet werden (MDR, Artikel 117).

Profitieren Sie hierbei von unserem Expertenwissen in beiden Bereichen. Wir unterstützen Sie vollumfänglich, damit Sie Ihr Ziel erreichen und diese komplexen Anforderungen erfüllen.

#kombinationsprodukte

Unsere Tätigkeiten:

 

  • Unterstützung bei Abgrenzungsfragen, Einstufungen und Erfüllung von Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien
  • Beratung, Erstellung, Bewertung von Dokumentationen und Sachverständigengutachten
  • Biologische Bewertungen
  • Klinische Bewertungen
  • Experimentelle und analytische Arbeiten für den Konformitätsnachweis

 

 

  • Organisation von und Begleitung bei Beratungsgesprächen mit Behörden
  • Organisation von und Begleitung bei „Pre-assessments“ mit benannten Stellen
  • Durchführung des Konsultations- oder Zertifizierungsverfahrens
  • Erstellung von Positionspapieren zur Klassifizierung von Borderline Produkten

 

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Dr. Andrea Klüting
Vigilance & Regulatory Affairs
Business Development HWI group

Phone: +49 89 2000203-60
Email:

Dr. Verena Peter
Quality/CMC

Phone: +49 89 2000203-71
Email:

Dr. med. Christian Schübel
Clinical Affairs/Medical Devices

Phone: +49 89 2000203-52
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