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In-vitro-Diagnostika

Die IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation) ersetzt die IVD-Richtlinie 98/79/EC. In der neuen Verordnung werden alle Anforderungen bezüglich des Inverkehrbringens und der Überwachung von In-vitro- Diagnostika festgelegt. Wir setzen für Sie die neuen Anforderungen an IVDs und deren Dokumentation um.

In-vitro-Diagnostika bilden eine interessante Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Medizin und legen den Grundstein für eine erfolgreiche Diagnostik und Therapie.

Wir begleiten Sie bei der Umstellung Ihrer Produkte auf die Anforderungen der IVDR. Mit unserem intensiven Netzwerk zu den benannten Stellen, Ethik-Kommissionen, Verbänden und anderen Entscheidungsträgern haben Sie mit uns einen kompetenten Partner an Ihrer Seite. Wir unterstützen Sie bei:  

  • Beratung zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika
  • Erstellung von Leistungsbewertungen
  • Kommunikation mit den benannten Stellen

 

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Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Dr. Andrea Klüting
Vigilance & Regulatory Affairs
Business Development HWI group

Phone: +49 89 2000203-60
Email:

Dr. Verena Peter
Quality/CMC

Phone: +49 89 2000203-71
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Dr. med. Christian Schübel
Clinical Affairs/Medical Devices

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