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Biotech-Produkte

Wollen Sie Ihr biotechnologisches Produkt als Biopharmazeutikum oder Medizinprodukt einsetzen?

Mit unseren Teams in Regulatory Affairs, Development, Analytik sowie Quality begleiten wir Sie in allen Stadien bis zur erfolgreichen Zulassung ihres biotechnologischen Produkts. Ganz gleich, ob Sie Fragen zur Umsetzung von GMP-Anforderungen, zur Methodenentwicklung oder zu Ihrem klinischen Entwicklungsprogramm haben – wir helfen Ihnen bei der Erstellung der nötigen Dokumentationen und Anträge, und übernehmen den Kontakt mit den Behörden.

Biopharmazeutika werden häufig mit Medizinprodukten für die Verabreichung and Anwendung bestückt oder als Bestandteil von Kombinationsprodukten eingesetzt. In diesen Fällen müssen Sie auch an die Anforderungen der MDR denken. Wenden Sie sich an unsere Spezialisten im Bereich Medizinprodukte.

Sie sind ein junges Biotech-Unternehmen oder Start-up? Wir bieten Ihnen ein komplettes Serviceangebot aus regulatorischen, analytischen und technologischen Leistungen an und stellen unser Netzwerk aus Spezialisten und Partnern aus einer Hand zur Verfügung.

Sie sind ein etabliertes Biotech-Unternehmen und benötigen kurzfristig mehr Unterstützung, um Arbeitsspitzen besser abfangen zu können? Mit uns erreichen Sie schnell dieses Ziel.

#biotech

Unsere Leistungen:

Frühe Entwicklungsphase
  • Regulatorische und strategische Beratung
  • Implementierung des QM-Systems und Beratung in GxP-Aspekten
  • Lieferantenaudits
  • Umfassende Labordienstleistungen (Entwicklung und Validierung von Analysemethoden zur Strukturaufklärung, Charakterisierung, Identifizierung, Reinheitsprüfung und Gehaltsbestimmung)
  • Formulierungsentwicklung
  • Stabilitätsprüfungen nach ICH-Leitlinien
  • Projektmanagement
Mittlere Entwicklungsphase
  • Regulatorische Strategie für Ihre Arzneimittelkandidaten
  • Entwicklung und Validierung von Analysemethoden gemäß ICH
  • Methoden- und Technologietransfer
  • Bestimmung von prozess- und produktbezogenen Verunreinigungen
  • Untersuchung und Bewertung von Leachables & Extractables
  • Prüfung und Chargenfreigabe durch Qualifizierte Personen (QPs) der HWI
  • Stabilitätsprüfung gemäß ICH
  • Erstellung von Briefing Books und Koordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit Behörden
  • Kommunikation mit den zuständigen Behörden
  • Koordination unserer Partner für die präklinische und klinische Entwicklung
  • Erstellung und Einreichung von IMPDs, INDs für die klinische Prüfung
  • Herstellung, Testung und Freigabe von klinischen Chargen
Späte Entwicklungsphase
  • Analytische Methodenvalidierung und Konsolidierung des CMC-Pakets
  • Stabilitätsstudien und Chargenfreigabeprüfungen
  • Chargenfreigabe durch QPs der HWI
  • Management von Partnern für das klinische Programm
  • Erstellung und Einreichung von Dossiers für das Prüfpräparat (IMPD, IND)
  • Kommunikation mit den Zulassungsbehörden
  • Beratung in Zulassungsverfahren
  • Erstellung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format
  • Zulassungsanträge und Bearbeitung von RFI und Mängelbescheiden
  • Projekt- und Verfahrensmanagement
  • GxP-Audits
Nach Zulassung und Vermarktung
  • Lifecycle-Management (z.B. Aktualisierung von Dossiers, Variations, Renewals, line extensions)
  • Dienstleistungen im Qualitätsbereich (z. B. Audits, QMS-Update, PQR)
  • Laborservice (z.B. Freigabetests)
  • Vigilanztätigkeiten zur Sicherstellung der Verkehrsfähigkeit zugelassener Produkte
  • Bereitstellung von QP oder QPPV durch die HWI group
  • Review und Freigabe von Werbematerialien

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Dr. Andrea Klüting
Vigilance & Regulatory Affairs
Business Development HWI group

Phone: +49 89 2000203-60
Email:

Dr. Verena Peter
Quality/CMC

Phone: +49 89 2000203-71
Email:

Dr. Jürgen Epple
Quality/CMC

Phone: +49 89 2000203-95
Email:

Hotline

Montag - Freitag
08:00 - 17:00 Uhr

+49 7272 7767-0