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Arzneimittel

Bei einer Arzneimittelzulassung müssen die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sein. Wir kennen die jeweiligen Anforderungen und können Ihre Projekte zum Erfolg führen.

Humanarzneimittel

Profitieren Sie von unserem Wissen von mehr als 100 Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel, die wir begleitet oder eigenständig im Auftrag von Kunden durchgeführt haben: hauptsächlich nationale und europäische Verfahren sowie NDAs bei der FDA.

Wir erstellen für Sie das CTD vollständig oder in Teilen – unabhängig von Wirkstoff, Darreichungsform und Zulassungsverfahren. Die aktuellen regulatorischen Vorgaben und Ihre individuellen Bedürfnisse werden selbstverständlich berücksichtigt.

Tierarzneimittel

Tierarzneimittel sind nicht gleich Humanarzneimittel: Regulatorische Rahmenbedingungen und Anforderungen unterscheiden sich in vielen Aspekten!

Auch hier erstellen wir für Sie das komplette Dossier – unabhängig von Wirkstoff, Darreichungsform und Zulassungsverfahren. Konkret fertigen wir die Teile 1 bis 4 an:

  • Teil 1: Administrative Angaben und Zusammenfassung des Dossiers mit den Gutachten
  • Teil 2: Pharmazeutische Qualität
  • Teil 3: Dokumentation von Sicherheit und Rückständen
  • Teil 4: Nicht-klinische und klinische Dokumentation

Kernkompetenzen

CTD-Erstellung

Folgende Module und Unterlagen erstellen und aktualisieren wir für Sie:

  • Modul 1 mit den administrativen Daten entsprechend den regionalen Anforderungen, auch wenn Sie die Einreichungen selbst vornehmen
  • "Quality overall summary" (QOS, CTD-Modul 2.3) und des entsprechenden Moduls 3
  • "Nonclinical overview" und der "Tabulated and written summaries" (CTD-Module 2.4 und 2.6) sowie des entsprechenden Moduls 4
  • "Clinical overview" und der "Tabulated and written summaries" (CTD-Module 2.5 und 2.7) sowie des entsprechenden Moduls 5
  • Unterlagen für traditionelle Registrierungen, einschließlich der Erstellung eines Traditionsbeleges für Phytopharmaka
Dossierpflege, Lifecycle

Dossierpflege kann aufwendig sein, denn als Zulassungsinhaber müssen Sie Ihr Dossier stets auf aktuellem Stand halten. Wir machen das für Sie. Die notwendigen Aktualisierungen, Änderungen und Anpassungen nehmen wir für Sie vor, bewerten sie und melden sie den zuständigen Zulassungsbehörden.

Für das Lifecycle-Management übernehmen wir auch komplette Pakete von Zulassungen in der Bestandspflege mit allen regulatorischen, analytischen und technologischen Aktivitäten, die nach Erteilung der Zulassung nötig sind. Fristenüberwachung inklusive.

Texte

Ihre Texte müssen nicht nur den regulatorischen Vorgaben entsprechen, sondern sollten auch Ihr Arzneimittel bestmöglich repräsentieren. Bei der Erstellung und im Lifecycle-Management von Fach- und Gebrauchsinformationen und der Kennzeichnung kümmern wir uns auch um ein ansprechendes Layout.

Möchten Sie eine zusätzliche Patienteninformation beifügen? Gerne machen wir Ihnen Vorschläge für eine Ausgestaltung!

 

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Ihr wissenschaftliches Informationsmaterial muss Hand und Fuß haben. Stimmt es in allen Punkten mit den gesetzlichen Grundlagen überein?

Wir überprüfen Ihre Fach- und Laienwerbung genauso wie zum Beispiel wissenschaftliche Vorträge, die Sie für Ihre Opinion-Leader zur Verfügung stellen.

Basis-Dossiers für multinationale Zulassungen

Hier haben wir viel Erfahrung und beraten Sie gern, wie Sie Ihr Basis-Dossier für multinationale Zulassungen am besten erstellen – sowohl inhaltlich als auch strategisch. Dabei führen wir entsprechende Anpassungen und Überarbeitungen durch, wodurch die Pflege Ihrer überregionalen Zulassungen wesentlich erleichtert wird.

Umformatierungen

Haben Sie noch ein Dossier im NtA-Format und müssen dies ins CTD-Format übertragen? Oder soll Ihr Dossier entsprechend unterschiedlicher regionaler Anforderungen (z.B. US QOS versus EU QOS) überarbeitet werden? Wenn Sie es wünschen, erledigen wir das für Sie.

Auch vollständige Studienberichte bringen wir in zulassungskonforme – gekürzte – Berichte oder umgekehrt für US-Dossiers. Die englische Sprache ist kein Problem: Wir bieten die Übersetzung vom Englischen sowie ins Englische an.

Dr. Andrea Klüting
Pharmacology

Phone: +49 89 2000203-60
Email:

Bettina Rankl
Quality/CMC

Phone: +49 89 2000203-51
Email:

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

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