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Arzneimittel

Bei einer Arzneimittelzulassung müssen die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sein. Wir kennen die jeweiligen Anforderungen und können Ihre Projekte zum Erfolg führen.

Humanarzneimittel

Profitieren Sie von unserem Wissen von mehr als 100 Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel, die wir begleitet oder eigenständig im Auftrag von Kunden durchgeführt haben: hauptsächlich nationale und europäische Verfahren sowie NDAs bei der FDA.

Wir erstellen für Sie das CTD vollständig oder in Teilen – unabhängig von Wirkstoff, Darreichungsform und Zulassungsverfahren. Die aktuellen regulatorischen Vorgaben und Ihre individuellen Bedürfnisse werden selbstverständlich berücksichtigt.

Tierarzneimittel

Tierarzneimittel sind nicht gleich Humanarzneimittel: Regulatorische Rahmenbedingungen und Anforderungen unterscheiden sich in vielen Aspekten.

Auch für Tierarzneimittel erstellen wir das komplette Dossier – unabhängig von Wirkstoff, Darreichungsform und Zulassungsverfahren entsprechend den aktuellen regulatorischen Anforderungen im NTA-Format.

 

Produktentwicklung

Die effiziente Entwicklung neuer Wirkstoffe und Produkte erfordert bereits in frühen Phasen eine regulatorische Strategie.

Diese entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen für Ihre Kandidaten und begleiten Sie von Beginn der präklinischen und klinischen Entwicklung.

Wir reagieren flexibel auf Ihre Wünsche und beraten Sie auf Basis unserer langjährigen Erfahrung in Entwicklungsprojekten. Wir erstellen das Dossier für Ihr klinisches Prüfpräparat (IMPD, IND) und übernehmen bei Bedarf das gesamte Projektmanagement.

Darüber hinaus bieten wir Ihnen umfangreiche analytische und technologische Leistungen innerhalb der HWI group an.

 

Wirkstoffe & Hilfsstoffe

Ohne Dossiers zu Wirk- und Hilfsstoffen keine Zulassung/Registrierung von Arzneimitteln. Die zuständigen Behörden verlangen eine umfassende Wirkstoffdokumentation unter Beachtung der umfangreichen nationalen und internationalen Regularien. Wir haben bereits zahlreiche Wirkstoffdossiers (ASMF, CEP, US-DMF) sowie Dossiers für Hilfsstoffe (CEP und US-DMF) erstellt, aktualisiert und bewertet. Diese umfassen:

  • Chemische Wirkstoffe
  • Biologische Wirkstoffe
  • Pflanzenextrakte/pflanzliche Wirkstoffe
  • Hilfsstoffe

Unsere Leistungen:

CTD-Erstellung

Wir erstellen und aktualisieren Ihr Zulassungsdossier:

  • Modul 1 mit den administrativen Daten entsprechend den regionalen Anforderungen, auch wenn Sie die Einreichungen selbst vornehmen
  • "Quality overall summary" (QOS, CTD-Modul 2.3) und das entsprechende Modul 3
  • "Nonclinical overview" und "Tabulated and written summaries" (CTD-Module 2.4 und 2.6) sowie das entsprechende Modul 4
  • "Clinical overview" und "Tabulated and written summaries" (CTD-Module 2.5 und 2.7) sowie das entsprechende Modul 5
  • Unterlagen für traditionelle Registrierungen, einschließlich der Erstellung eines Traditionsbeleges für Phytopharmaka
Beantragung klinischer Studien

Wir erstellen die nötigten Unterlagen für die klinische Prüfung (IMPD, IB, IND für US-FDA) und reichen den Antrag bei der zuständigen Behörde für Sie ein. Dazu gehören auch „Substantial Amendments“ im Laufe der Studie.

Scientific Advice

Wissenschaftliche Beratungsgespräche mit den Behörden bereiten wir auf Wunsch für Sie vor. Wir erstellen die erforderlichen Briefing-Dokumente, reichen die Anträge ein, begleiten Sie zum Scientific Advice mit der Behörde und unterstützen Sie während der Gespräche und in der Nachbereitung, um für Sie den bestmöglichen Nutzen aus den Gesprächen zu erlangen.

Basis-Dossiers für multinationale Zulassungen

Wir beraten Sie, wie Sie Ihr Basis-Dossier für multinationale Zulassungen am besten erstellen – sowohl inhaltlich als auch strategisch. Dabei führen wir entsprechende Anpassungen und Überarbeitungen durch, wodurch die Pflege Ihrer überregionalen Zulassungen wesentlich erleichtert wird.

Dossier Reformatierungen

Haben Sie noch ein Dossier im alten NTA-Format und müssen dies ins CTD-Format übertragen? Oder soll Ihr Dossier entsprechend unterschiedlicher regionaler Anforderungen (z.B. US QOS versus EU QOS) überarbeitet werden? Diese Arbeiten übernehmen wir für Sie.

Management von Zulassungen

Wir unterstützen Sie bei der Antragstellung, der Auswahl des geeigneten Zulassungsverfahrens und während des gesamten Zulassungsprozesses und stellen dadurch sicher, dass Sie Ihr Produkt rasch und effizient zur Marktreife bringen.

Wir sind vertraut mit allen Antragstypen (z.B. Vollantrag, generisch, hybrid, well-established use, oder traditionelle Registrierung) und haben langjährige Erfahrung mit den verschiedenen Zulassungsverfahren:

Europäische Zulassungsverfahren:

  • Nationale Zulassungsverfahren
  • Dezentrales Verfahren – Decentralised Procedure (DCP)
  • Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung – Mutual Recognition Procedure (MRP)
  • Zentrales Verfahren – Centralised Procedure (CP)

Zulassungsverfahren in US:

  • New Drug Application (NDA)
  • Abbreviated New Drug Application (ANDA)
  • Biologics License Application (BLA)

Nutzen Sie unsere Expertise aus einer Vielzahl an erfolgreich geführten Verfahren.

Verfahrens- und Projektmanagement

Wir unterstützen Sie in jedem Stadium des Zulassungsverfahrens. Sie entscheiden, an welcher Stelle Sie unsere Unterstützung wünschen – in Teilen oder als Gesamtpaket:

  • Strategische Beratung
  • Scientific Advice und regulatorische Beratungsgespräche mit Behörden (z.B. Pre-Submission Meeting, Pre-NDA-Meeting)
  • Erstellung des Zulassungsdossiers
  • Zusammenstellung administrativer Antragsunterlagen (Modul 1)
  • eCTD-Erstellung – mit externem Partner
  • Einreichung bei der Zulassungsbehörde
  • Interaktion mit den Behörden während des Verfahrens
  • Bearbeitung von Behördenfragen (Assessment reports, Deficiency letters, Stellungnahmen)
  • Interaktion mit weiteren beteiligten Parteien wie z.B. Lohnherstellern, Labordienstleistern
Texte

Wir übernehmen die Erstellung und die Pflege der Kennzeichnung sowie der Fach- und Gebrauchsinformation Ihres Arzneimittels im Rahmen der Zulassung und des Lifecycle-Managements und sorgen dafür, dass die aktuellen regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.

Möchten Sie eine zusätzliche Patienteninformation beifügen? Gerne machen wir Ihnen Vorschläge für eine Ausgestaltung!

Lifecycle-Management

Als Zulassungsinhaber müssen Sie Ihr Dossier stets auf aktuellem Stand halten. Die notwendigen Aktualisierungen, Änderungen und Anpassungen nehmen wir für Sie vor, bewerten sie, melden sie den zuständigen Zulassungsbehörden und stellen damit die Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte sicher.

Im Lifecycle-Management übernehmen wir Teilaufgaben oder komplette Pakete von Zulassungen in der Bestandspflege mit allen regulatorischen, analytischen und technologischen Aktivitäten, die nach Erteilung der Zulassung nötig sind.

Unser Lifecycle-Management Service umfasst:

  • Regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen des Zulassungsdossiers
  • Vorbereitung, Einreichung und Prozessierung der entsprechenden Änderungsanträge bei den zuständigen Behörden (z.B. Variations inklusive Worksharing Procedures, Änderungsanzeigen)
  • Planung und Durchführung von Change-Control-Prozessen
  • Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen bei z.B. Beschaffung und Herstellung
  • Verlängerungen/Renewal Applications
  • Überwachung und Umsetzung von Fristen
Due Diligence und Regulatory Compliance

Von allen verfügbaren Unterlagen Ihres Entwicklungsprozesses führen wir für Sie Gap-Analysen durch, z.B. von:

  • IMPD und IB
  • Nicht-klinischen und klinischen Studienberichten
  • Plänen und Berichten zu physikalisch-chemischer Charakterisierung von Wirkstoffen, Herstellungsentwicklung, Scale-up, Stabilität, Kompatibilität, Formulierungsentwicklung, Verunreinigungsprofilen, Stabilität klinischer Prüfpräparate

Ergebnisse aus dem frühen Entwicklungsprozess führen wir in regulatorisch verwertbare Berichte zusammen und bewerten sie hinsichtlich ihrer fachlichen Eignung und regulatorischer Compliance. Sie erhalten eine detaillierte strukturierte Analyse, die es Ihnen ermöglicht, die identifizierten Lücken zu schließen und einen Maßnahmenplan zu erstellen.

Die Prüfung von regulatorisch relevanten Dokumenten spielt auch z.B. im Rahmen von Lizenzverhandlungen, bei geplanten Käufen und Verkäufen von Zulassungen und bei Finanzierungsrunden mit Venture-Capital-Gebern eine wichtige Rolle. Gerne übernehmen wir diese Aufgabe für Sie. Dabei erhalten Sie

  • eine Schwachstellenanalyse der vorliegenden Dokumentationen zu Wirkstoff(en) und Fertigprodukt sowie
  • eine regulatorische und strategische Bewertung unter Berücksichtigung der von Ihnen vorgegebenen Ziele
Wissenschaftliches Informations- und Werbematerial

Ihr wissenschaftliches Informationsmaterial muss Hand und Fuß haben. Stimmt es in allen Punkten mit den gesetzlichen Grundlagen überein?

Wir überprüfen Ihre Fach- und Laienwerbung genauso wie zum Beispiel wissenschaftliche Vorträge, die Sie für Ihre Opinion-Leader zur Verfügung stellen.

Dr. Andrea Klüting
Vigilance & Regulatory Affairs
Business Development HWI group

Phone: +49 89 2000203-60
Email:

Dr. Verena Peter
Quality/CMC

Phone: +49 89 2000203-71
Email:

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