Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte
Eine besondere Herausforderung in der EU stellen Produkte dar, die einen Arzneimittel- und einen Medizinproduktanteil enthalten.

Diese Kombinationsprodukte unterliegen entweder den Arzneimittel-Regularien oder den Medizinprodukt-Regularien – abhängig davon, von welchem Bestandteil die Hauptwirkung ausgeht. Die Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien sind zu erfüllen; das macht die Dokumentation und das Bewertungsverfahren sehr komplex.
Unsere Leistungen:
- Unterstützung bei Abgrenzungsfragen, Einstufung, Erfüllung von Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien
- Beratung, Erstellung, Bewertung von Dokumentationen und Sachverständigengutachten
- biologische und klinische Bewertungen
- experimentelle und analytische Arbeiten für den Konformitätsnachweis
- Begleitung bei Beratungsgesprächen mit Behörden
- Durchführung des Konsultations- oder Zertifizierungsverfahrens
- Erstellung von Positionspapieren zur Klassifizierung von Borderline Produkten
#kombinationsprodukte

Dr. med. Christian Schübel
Clinical Affairs/Medical Devices
Phone: +49 89 2000203-52
Email: c.schuebel@hwi-group.de