HWI group

Die HWI group ist ein innovativer und unabhängiger Partner der Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche. Heute bieten wir unsere Dienstleistungen für Wirkstoffe, Medizinprodukte und verwandte Produkte an den Standorten Rülzheim (HWI pharma services GmbH), Appenweier (HWI development GmbH) und Planegg (HWI regulatory services GmbH) an.

Entwicklung und Validierung

Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.

Qualitätskontrolle

In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors führen wir analytische Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte durch. Wir übernehmen Ihre kompletten Stabilitätsprüfungen: Einlagerung, analytische Prüfung und Stabilitätsbericht im Rahmen von ICH-Studien und Follow-up-Studien.

Arzneimittelentwicklung

Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.

Team HWI group

Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen
Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

Was uns jedoch auszeichnet und zum Erfolg führt, ist das Team – lernen Sie uns kennen und
erfahren Sie mehr, was es bedeutet, Teil des HWI-Teams zu sein.

Regulatory Affairs
Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte

Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte

Eine besondere Herausforderung in der EU stellen Produkte dar, die einen Arzneimittel- und einen Medizinproduktanteil enthalten.

Diese Kombinationsprodukte unterliegen entweder den Arzneimittel-Regularien oder den Medizinprodukt-Regularien – abhängig davon, von welchem Bestandteil die Hauptwirkung ausgeht. Die Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien sind zu erfüllen; das macht die Dokumentation und das Bewertungsverfahren sehr komplex.

Unsere Leistungen:

Unterstützung bei Abgrenzungsfragen, Einstufung, Erfüllung von Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien
Beratung, Erstellung, Bewertung von Dokumentationen und Sachverständigengutachten
biologische und klinische Bewertungen
experimentelle und analytische Arbeiten für den Konformitätsnachweis
Begleitung bei Beratungsgesprächen mit Behörden
Durchführung des Konsultations- oder Zertifizierungsverfahrens
Erstellung von Positionspapieren zur Klassifizierung von Borderline Produkten