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Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte

Eine besondere Herausforderung in der EU stellen Produkte dar, die einen Arzneimittel- und einen Medizinproduktanteil enthalten.

Diese Kombinationsprodukte unterliegen entweder den Arzneimittel-Regularien oder den Medizinprodukt-Regularien – abhängig davon, von welchem Bestandteil die Hauptwirkung ausgeht. Die Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien sind zu erfüllen; das macht die Dokumentation und das Bewertungsverfahren sehr komplex.

Unsere Leistungen:

  • Unterstützung bei Abgrenzungsfragen, Einstufung, Erfüllung von Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien
  • Beratung, Erstellung, Bewertung von Dokumentationen und Sachverständigengutachten
  • biologische und klinische Bewertungen
  • experimentelle und analytische Arbeiten für den Konformitätsnachweis
  • Begleitung bei Beratungsgesprächen mit Behörden
  • Durchführung des Konsultations- oder Zertifizierungsverfahrens
  • Erstellung von Positionspapieren zur Klassifizierung von Borderline Produkten

#kombinationsprodukte

Dr. med. Christian Schübel
Clinical Affairs/Medical Devices

Phone: +49 89 2000203-52
Email:

Dr. Verena Peter
Quality/CMC

Phone: +49 89 2000203-71
Email:

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