HWI group

Die HWI group ist ein innovativer und unabhängiger Partner der Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche. Heute bieten wir unsere Dienstleistungen für Wirkstoffe, Medizinprodukte und verwandte Produkte an den Standorten Rülzheim und Frankfurt (HWI pharma services GmbH), Appenweier (HWI development GmbH) und Planegg (HWI regulatory services GmbH) an.

Entwicklung und Validierung

Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.

Qualitätskontrolle

In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors führen wir analytische Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte durch. Wir übernehmen Ihre kompletten Stabilitätsprüfungen: Einlagerung, analytische Prüfung und Stabilitätsbericht im Rahmen von ICH-Studien und Follow-up-Studien.

Development

Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. In unseren hochmodernen Reinräumen können wir auch mit hochpotenten Wirkstoffen arbeiten. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.

Arzneimittelentwicklung

360°Reinraum

Blicken Sie in unser Herzstück der Arzneimittelentwicklung. In unseren Reinräumen trifft „high tech“ auf „high potent“. Wir arbeiten mit hochpotenten Wirkstoffen bis OEB 5 unter höchsten Sicherheitsstandards. Hier werden feste orale Darreichungsformen entwickelt und Kleinchargen sowie Klinikmuster unter GMP-Bedingungen hergestellt.

Team HWI group

Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

Was uns jedoch auszeichnet und zum Erfolg führt, ist das Team – lernen Sie uns kennen und erfahren Sie mehr, was es bedeutet, Teil des HWI-Teams zu sein.

Referencestandards
Individuelles RS-Management

Maßgeschneiderte Referenzstandards

Für neue Wirkstoffe und Verunreinigungen qualifizieren wir individuell für Sie Referenzstandards entsprechend des Einsatzzweckes. Wir liefern Ihnen vorportionierte Referenzstandards just-in-time für Ihren Einsatzzweck.

Qualifizierung auf Anfrage

Benötigen Sie einen Referenzstandard für die Bestimmung eines neuen Wirkstoffes oder einer neuen Verunreinigung?

Wir qualifizieren individuell für Sie Primärstandards, Arbeitsstandards oder Identitäts- und Reinheitsstandards und beraten Sie je nach Substanzeigenschaften zu weiteren Qualifizierungsparametern neben der Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsprüfung.

Referenzstandard-Management

Wählen Sie genau das aus, was Ihrem Bedarf entspricht!

Beschaffung oder Herstellung Ihrer benötigten Referenzstandards
Qualifizierung nach heutigem Stand von Wissenschaft und Technik
Individuelle Portionierung für Ihre Analytik, bei Bedarf unter Inertgas
Lagerung unter kontrollierten Bedingungen gemäß GMP-Anforderungen
Überwachung der Haltbarkeit und des Bestands
Just-in-time-Versorgung Ihres Laborstandortes

Ihre Benefits

Qualifizierung unter GMP entsprechend internationalen regulatorischen Anforderungen
Maßgeschneiderte Referenzstandardkonzepte
Individuelle Portionierung zum direkten Einsatz im Labor
Handling: gute Fließfähigkeit und Kristallinität der Referenzstandards
Primärverpackung in Braunglas-Vials oder Braunglas-Ampullen als Lichtschutz, ALU/ALU-Sekundärverpackung als Schutz vor äußeren Einflüssen
Lagerung unter kontrollierten Bedingungen im GMP-Umfeld inklusive Haltbarkeitsprüfungen
Just-in-time-Belieferung Ihres Standortes unter kontrollierten Transportbedingungen, weltweit auch in Kooperation mit Merck
Reduzierung des internen Aufwands bei Administration, Fakturierung, Lagerung, Analytik und Qualitätsmanagement