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Referenzstandards

Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards:
Primär- und Arbeitsstandards

Erfahrung

Basierend auf 29 Jahren Erfahrung in der Herstellung, Isolierung, Aufreinigung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards für die Qualitätskontrolle sind wir Ihr Partner für Referenzstandards.

In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors qualifizieren wir unsere Referenzstandards nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und erfüllen so die aktuellen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen.

Wählen Sie aus unserem Portfolio für Ihren Anwendungszweck den passenden Standard!

 

 

Referenzstandards

Neben unserem klassischen Lieferprogramm, qualifzieren wir individuell für Sie Primärstandards, Arbeitsstandards oder Identitäts- und Reinheitsstandards und beraten Sie je nach Substanzeigenschaften zu weiteren Qualifizierungsparametern neben der Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsprüfung.

Primärstandards

Im Rahmen der Qualifizierung der Primärstandards prüfen wir Identität, Gehalt und Reinheit.

Identitätsprüfung
Identitätsprüfung durch spektroskopische Verfahren:

  • 1H-NMR- und 13C-NMR-Spektroskopie, ggf. Aufnahme von gekoppelten Spektren
  • Massenspektroskopie
  • UV- und/oder IR-Spektroskopie

Gehaltsbestimmung
Gehaltsbestimmung durch zwei unabhängige Verfahren:

  • quantitative NMR oder Titration als Absolutverfahren
  • chromatographische Reinheit mittels validierter HPLC- oder GC-Trennsysteme unter Einberechnung weiter Verunreinigungen wie
    • Restlösungsmittel (Bestimmung mittels validierter GC-Trennsysteme)
    • Wassergehalt (Karl-Fischer-Titration)
    • anorganische Verunreinigungen

Regelmäßige Retests der Primärstandards sichern den Gehaltswert über einen definierten Zeitraum ab.

Dossier
Das Dossier zum Primärstandard enthält die Ergebnisse der Qualifizierung inklusive Validierungsdaten, eine Interpretation der spektroskopischen Daten und Bewertung der Gehaltsfestlegung und kann direkt in die CTD-Module 3.2.S.5 bzw. 3.2.P.6 eingefügt werden.

Analysenzertifikat
Das chargenbezogene Analysenzertifikat enthält neben den Ergebnissen der Qualifizierung auch Angaben zur Haltbarkeit und empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie Musterspektren und -chromatogramme.

Arbeitsstandards

Zu einem sehr guten Preis-Leistungs-Verhältnis bieten wir ein breites Sortiment von Arbeitsstandards für die Qualitätskontrolle. Der Gehalt unserer Arbeitsstandards wird von einem qualifizierten Primärstandard mittels eines validierten Verfahrens abgeleitet, zusätzlich wird die Identität belegt.

Regelmäßige Retests und eine Vorportionierung in Mengen für einen Analysezeitraum sichern die Stabilität des Arbeitsstandards.

Die sofortige Verfügbarkeit unserer Arbeitsstandards entnehmen Sie bitte unserem Lieferprogramm, weitere Arbeitsstandards sind auf Anfrage lieferbar.

Das chargenbezogene Analysezertifikat enthält neben den Ergebnissen der Qualifizierung auch Angaben zur Haltbarkeit und empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie Musterspektren und -chromatogramme.

Identitäts- und Reinheitsstandards

Im Rahmen der Qualifizierung von Identitäts- und Reinheitsstandards prüfen wir Identität und Reinheit.
Identitätsprüfung durch spektroskopische Verfahren:

  • 1H-NMR- und 13C-NMR-Spektroskopie, ggf. Aufnahme von gekoppelten Spektren
  • Massenspektroskopie und/oder UV- und/oder IR-Spektroskopie

Reinheitsprüfung durch chromatographische Reinheit mittels HPLC- oder GC-Trennsystem.
Das chargenbezogene Analysezertifikat enthält neben den Ergebnissen der Qualifizierung auch Angaben zu empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie Musterspektren und -chromatogramme.

Individuelles Referenzstandard-Management

Wir übernehmen Ihr individuelles Referenzstandard-Management. Wählen Sie genau das aus, was Ihrem Bedarf entspricht!

  • Beschaffung oder Herstellung Ihrer benötigten Referenzstandards
  • Qualifizierung nach heutigem Stand von Wissenschaft und Technik
  • Individuelle Portionierung für Ihre Analytik, bei Bedarf unter Inertgas
  • Lagerung unter kontrollierten Bedingungen gemäß GMP-Anforderungen
  • Überwachung der Haltbarkeit und des Bestands
  • Just-in-time-Versorgung Ihres Laborstandortes

Ihre Benefits

  • Qualifizierung unter GMP entsprechend internationalen regulatorischen Anforderungen
  • Maßgeschneiderte Referenzstandardkonzepte
  • Individuelle Portionierung, auch unter Inertgas
  • Handling: gute Fließfähigkeit und Kristallinität der Referenzstandards
  • Primärverpackung in Braunglas-Vials oder Braunglas-Ampullen als Lichtschutz, ALU/ALU-Sekundärverpackung als Schutz vor äußeren Einflüssen
  • Lagerung unter kontrollierten Bedingungen im GMP-Umfeld inklusive Haltbarkeitsprüfungen
  • Just-in-time-Belieferung Ihres Standortes unter kontrollierten Transportbedingungen, weltweit auch in Kooperation mit Merck
  • Reduzierung des internen Aufwands bei Administration, Fakturierung, Lagerung, Analytik und Qualitätsmanagement

Simone Schäfer
Sales Reference Standard

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