• Laboratory
  • Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle

Chargenfreigaben

Wir verfügen über eine Herstellungserlaubnis nach AMG §13 (1) zur Freigabe von Arzneimitteln und führen analytische Prüfungen zur Chargenfreigabe und zur EU-Freigabe von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors durch.

Stabilitätsprüfungen

Wir bieten Stabilitätsprüfungen an Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen entsprechend der gültigen Guidelines im europäischen und internationalen Umfeld an. Darüber hinaus konzipieren wir Matrixing- und Bracketing-Designs und führen Anbruchstabilitäts- sowie Photostabilitätsstudien durch. Wir beraten Sie zu Stabilitätskonzepten und Laufzeitspezifikationen in der Produktentwicklung und im Lifecycle-Management.

Wir verfügen über umfangreiche Kapazitäten zur GMP-konformen Stabilitätseinlagerung bei 25 °C / 60 % r.F., 30 °C / 65 % r.F., 30 °C / 75 % r.F. und 40 °C / 75 % r.F., 2-8 °C oder Tiefkühllagerungen von -18 °C bis ‑80 °C. Davon abweichende Klimabedingungen können auf Anfrage individuell bereitgestellt werden. Alle Klimakammern und Klimaschränke werden GMP-konform 24/7 überwacht.

Wir führen für Sie das komplette Stabilitätsmanagement durch und bereiten die Stabilitätsergebnisse GMP- und zulassungskonform mit Bewertungen, tabellarischen und graphischen Auswertungen auf. Wenn gewünscht, implementieren wir die Stabilitätsergebnisse direkt in Ihre Vorlagen und/oder CTD-Module.

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Christiane Wiegand
Laboratory Services

Phone: +49 7272 7767-2521
Email:

Torben Klemm
Laboratory Services

Phone: +49 7272 7767-21
Email:

Dr. Peter Link
Laboratory Services

Phone: +49 7272 7767-2957
Email:

Hotline

Montag - Freitag
08:00 - 17:00 Uhr

+49 7272 7767-0