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Entwicklung und Validierung

Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und
In-vitro-Freisetzung

Entwicklung und Validierung

Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.

Entwicklungsberichte, sowie Validierungspläne und Validierungsberichte können wahlweise in englischer, deutscher oder französischer Sprache erstellt und direkt in Ihre Zulassungsdossiers eingebunden werden.

 

Identitätsprüfung und Gehaltsbestimmung

  1. Chromatographische Verfahren (HPLC/UPLC/GC) mit verschiedensten Detektionsverfahren
  2. Spektroskopische Verfahren
  3. Titrimetrische Verfahren

Reinheitsprüfung

  1. Stabilitätsindizierende Prüfung auf Verunreinigungen von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln inkl. „Peak purity“-Auswertung
  2. Forcierte Abbaustudien zur Evaluierung von Abbauwegen und
    Mechanismen
  3. Differenzierung zwischen Abbauprodukten und Synthesenebenprodukten

Freisetzungsprüfung

  1. In-vitro-Wirkstofffreisetzung von festen und halbfesten Darreichungsformen
  2. Evaluierung diskriminierender Eigenschaften
  3. In-vitro-/in-vivo-Korrelation

Kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen gerne!

Christiane Wiegand
Laboratory Services

Phone: +49 7272 7767-2521
Email:

Torben Klemm
Laboratory Services

Phone: +49 7272 7767-21
Email:

Dr. Peter Link
Laboratory Services

Phone: +49 7272 7767-2957
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Hotline

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