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  EU-Firmensitz, Brexit, Digitalisierung: Was wir für Sie tun.
  
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- Qualitätsmanagement
- Ansprechpartner
- News
HWI group

Die HWI group ist ein innovativer und unabhängiger Partner der Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche. Heute bieten wir unsere Dienstleistungen für Wirkstoffe, Medizinprodukte und verwandte Produkte an den Standorten Rülzheim und Frankfurt (HWI pharma services GmbH), Appenweier (HWI development GmbH) und Planegg (HWI regulatory services GmbH) an.

HWI group

Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech & Medtech-Branche an, insbesondere für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte.

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement ist für uns ein wichtiger und strategischer Faktor. Wir erfüllen alle Anforderungen, die die Regularien im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung vorgeben.

Was wir dafür tun, um höchste Qualität zu gewährleisten und wie wir sie leben, erfahren Sie hier.

Ansprechpartner

Hier finden Sie eine Übersicht unserer Ansprechpartner der verschiedenen Bereiche. Sie können aber auch einfach in unserer Zentrale nachfragen und werden verbunden.

News

In Unternehmen, die wachsen und sich entwickeln, arbeiten Menschen die täglich dazu beitragen.
Wo Mensch und Arbeit aufeinander trifft, passiert viel – und darüber wollen wir berichten.
Die wichtigsten News finden Sie hier.
Services
- Laboratory
  
  Labordienstleistungen
  
  Entwicklung und Validierung
  
  Verunreinigungen
  
  Qualitätskontrolle
  
  Laboratory
  
  Wir sind Ihr Partner in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle. Mit 29 Jahren Erfahrung erbringen wir
  unsere analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors auf hohem Qualitätsniveau.
  
  Labordienstleistungen
  
  Wir sind Ihr Partner in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle. Mit 29 Jahren Erfahrung erbringen wir
  unsere analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors auf hohem Qualitätsniveau.
  
  Entwicklung und Validierung
  
  Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.
  
  Verunreinigungen
  
  Wir haben uns neben der Methodenentwicklung und Validierung zur Bestimmung von Synthesenebenprodukten und Abbauprodukten auf Fragestellungen im Bereich der Spurenanalytik von Verunreinigungen spezialisiert.
  
  Qualitätskontrolle
  
  In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors führen wir analytische Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte durch. Wir übernehmen Ihre kompletten Stabilitätsprüfungen: Einlagerung, analytische Prüfung und Stabilitätsbericht im Rahmen von ICH-Studien und Follow-up-Studien.
- Referencestandards
  
  Referenzstandards
  
  Individuelles RS-Management
  
  Lieferprogramm
  
  Referencestandards
  
  Wir beschäftigen uns seit 29 Jahren mit der Gewinnung, Aufreinigung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards. Mit diesem Wissen und dieser Erfahrung sind wir der richtige Partner für Ihre Fragestellungen zu Referenzstandards.
  
  Referenzstandards
  
  Wir beschäftigen uns seit 29 Jahren mit der Gewinnung, Aufreinigung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards. Mit diesem Wissen und dieser Erfahrung sind wir der richtige Partner für Ihre Fragestellungen zu Referenzstandards.
  
  Individuelles RS-Management
  
  Wir übernehmen Ihr individuelles Referenzstandard-Management für die Just-in-time-Versorgung Ihres Labors. Überzeugen Sie sich selbst von den Services und Vorteilen.
  
  Lieferprogramm
  
  Unser Referenzstandard-Lieferprogramm umfasst eine Vielzahl qualifizierter Primär- und Arbeitsstandards zu einem günstigen Preis-Leistungs-Verhältnis.
- Vigilance & Quality
  
  Vigilance & Quality Services
  
  Pharmakovigilanz
  
  Qualitätsmanagement / Chargenfreigabe
  
  Vigilance & Quality
  
  Unser interdisziplinäres Team bietet alle Dienstleistungen rund um Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Chargenfreigabe.
  
  Vigilance & Quality Services
  
  Unser interdisziplinäres Team bietet alle Dienstleistungen rund um Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Chargenfreigabe.
  
  Pharmakovigilanz
  
  Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.
  
  Qualitätsmanagement / Chargenfreigabe
  
  Wir beraten Sie bei der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement entsprechend der Gesetzgebung und verfügen über eine eigene Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Markt- und Klinikchargen von Arzneimitteln.
- Development
  
  Arzneimittelentwicklung
  
  Pharmazeutische Technologien
  
  Product Lifecycle Management
  
  Zertifizierung
  
  Development
  
  Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. In unseren hochmodernen Reinräumen können wir auch mit hochpotenten Wirkstoffen arbeiten. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.
  
  Arzneimittelentwicklung
  
  Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. In unseren hochmodernen Reinräumen können wir auch mit hochpotenten Wirkstoffen arbeiten. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.
  
  Pharmazeutische Technologien
  
  Neue Wirkstoffe sind oft schwerlöslich. Es erfordert innovative Technologien, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Wir bieten diese an, insbesondere die Nanotechnologie ist ein Schwerpunkt. Auch konventionelle Herstellungsverfahren können Sie von uns erwarten.
  
  Product Lifecycle Management
  
  Marktveränderungen und stetig wachsende regulatorische Anforderungen führen zu einem permanenten Anpassungs- oder Optimierungsdruck auf bereits marktgeführte Arzneimittel. Wir unterstützen bei der erfolgreichen Umsetzung des Change-Managements.
  
  Zertifizierung
  
  Unsere Labors sind GMP-zertifiziert und wir besitzen eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG zur Herstellung und Freigabe klinischer Prüfmuster und kleiner Marktchargen für topische und orale feste und flüssige Arzneimittel.
- Regulatory Affairs
  
  Arzneimittel
  
  Wirkstoffe und Hilfsstoffe
  
  Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte
  
  Medizinprodukte
  
  Produktentwicklung
  
  Lifecycle-Management
  
  Regulatory Affairs
  
  Wir unterstützten Sie bei Entwicklungs-, Zulassungs- und Lifecycle-Management Projekten für Arzneimittel sowie bei der Klassifizierung, Bewertung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte.
  
  Arzneimittel
  
  Bei einer Arzneimittelzulassung müssen die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sein. Wir kennen die jeweiligen Anforderungen und können zusammen mit Ihnen Ihre Projekte zum Erfolg führen.
  
  Wirkstoffe und Hilfsstoffe
  
  Ohne Dossiers zu Wirk- und Hilfsstoffen keine Zulassung/Registrierung von Arzneimitteln. Wir beraten Sie bei der Hilfsstoff- oder Wirkstoffentwicklung sowie bei der Zusammenstellung und Bewertung der Unterlagen für Ihre Dossiers!
  
  Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte
  
  Eine besondere Herausforderung in der EU stellen Produkte dar, die einen Arzneimittel- und einen Medizinproduktanteil enthalten. Die Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien sind zu erfüllen, das macht die Dokumentation und das Bewertungsverfahren sehr komplex. Wir helfen dabei!
  
  Medizinprodukte
  
  Die Herausforderung als Hersteller ist die regulatorische Einordnung Ihres Produktes. Ist es ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt? Das sollten Sie in einem frühen Stadium der Entwicklung wissen, da beide Produktklassen unterschiedlichen Rechtsrahmen in Europa unterliegen.
  
  Produktentwicklung
  
  Die effiziente Entwicklung neuer Wirkstoffe und Produkte erfordert bereits in frühen Phasen eine regulatorische Strategie. Wir bieten Ihnen regulatorische, analytische und technologische Leistungen an, damit Sie schon zu Beginn den richtigen Weg zur Zulassung einschlagen.
  
  Lifecycle-Management
  
  Wir wollen die uneingeschränkte Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte sicherstellen. Neue Regularien, veränderte Technologien, veraltete Dokumentationen: Wir überwachen den Lebenszyklus Ihres Arzneimittels und übernehmen die Anpassungen für Sie. Fristgerecht.
Services

Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech & Medtech-Branche an, insbesondere für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte.

Campus

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Regulatory Affairs

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Karriere
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Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

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Team HWI group

Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

Was uns jedoch auszeichnet und zum Erfolg führt, ist das Team – lernen Sie uns kennen und erfahren Sie mehr, was es bedeutet, Teil des HWI-Teams zu sein.

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Ausbildung/Praktika

In vielen spannenden Projekten begleiten wir unsere Kunden der Pharma-Branche bei ihrem Weg in die Zukunft – informieren Sie sich hier, welche Möglichkeiten wir haben, Sie bei Ihrem Weg in Ihre berufliche Zukunft zu unterstützen.

Audit Beruf und Familie

Wir wollen, dass unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre privaten und beruflichen Aufgaben gut aufeinander abstimmen können. Im Rahmen unserer lebensphasenorientierten Personalpolitik arbeiten wir ständig daran und sind dafür zertifiziert – weitere Infos finden Sie hier.