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      HWI-Ökosystem

      EU-Firmensitz, Brexit, Digitalisierung: Was wir für Sie tun.

      One-Stop-Shop

      Alles aus einer Hand: Unser Wissen und unsere Erfahrung in Technologie, Analytik, Zulassung und Arzneimittelsicherheit für Ihre Projekte.

      Technologie-Plattformen

      Unsere Technologie-Plattformen für eine schlanke Produktentwicklung, Troubleshooting oder andere komplexe Fragen rund um das Arzneimittel.

      Partner-Netzwerk

      Profitieren Sie von unseren Kernkompetenzen und unserem starken Netzwerk ausgewählter Experten und Partnerunternehmen.

    • Qualitätsmanagement
    • Ansprechpartner
    • News

    HWI group

    Die HWI group ist ein innovativer und unabhängiger Partner der Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche. Heute bieten wir unsere Dienstleistungen für Wirkstoffe, Medizinprodukte und verwandte Produkte an den Standorten Rülzheim (HWI pharma services GmbH), Appenweier (HWI development GmbH) und Planegg (HWI regulatory services GmbH) an.

    HWI group

    Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech & Medtech-Branche an, insbesondere für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte.

    Qualitätsmanagement

    Qualitätsmanagement ist für uns ein wichtiger und strategischer Faktor. Wir erfüllen alle Anforderungen, die die Regularien im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung vorgeben.

    Was wir dafür tun, um höchste Qualität zu gewährleisten und wie wir sie leben, erfahren Sie hier.

    Ansprechpartner

    Hier finden Sie eine Übersicht unserer Ansprechpartner der verschiedenen Bereiche. Sie können aber auch einfach in
    unserer Zentrale nachfragen und werden verbunden.

    News

    In Unternehmen, die wachsen und sich entwickeln, arbeiten Menschen die täglich dazu beitragen.
    Wo Mensch und Arbeit aufeinander trifft, passiert viel – und darüber wollen wir berichten.
    Die wichtigsten News finden Sie hier.

  • Services
    • Laboratory
      • Labordienstleistungen
      • Entwicklung und Validierung
      • Verunreinigungen
      • Qualitätskontrolle

      Labordienstleistungen

      Wir sind Ihr Partner in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle. Mit 28 Jahren Erfahrung erbringen wir
      unsere analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors auf hohem Qualitätsniveau.

      Entwicklung und Validierung

      Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.

      Verunreinigungen

      Wir haben uns neben der Methodenentwicklung und Validierung zur Bestimmung von Synthesenebenprodukten und Abbauprodukten auf Fragestellungen im Bereich der Spurenanalytik von Verunreinigungen spezialisiert.

      Qualitätskontrolle

      In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors führen wir analytische Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte durch. Wir übernehmen Ihre kompletten Stabilitätsprüfungen: Einlagerung, analytische Prüfung und Stabilitätsbericht im Rahmen von ICH-Studien und Follow-up-Studien.

    • Referencestandards
      • Referenzstandards
      • Individuelles RS-Management
      • Lieferprogramm

      Referenzstandards

      Wir beschäftigen uns seit 28 Jahren mit der Gewinnung, Aufreinigung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards. Mit diesem Wissen und dieser Erfahrung sind wir der richtige Partner für Ihre Fragestellungen zu Referenzstandards.

      Individuelles RS-Management

      Wir übernehmen Ihr individuelles Referenzstandard-Management für die Just-in-time-Versorgung Ihres Labors. Überzeugen Sie sich selbst von den Services und Vorteilen.

      Lieferprogramm

      Unser Referenzstandard-Lieferprogramm umfasst eine Vielzahl qualifizierter Primär- und Arbeitsstandards zu einem günstigen Preis-Leistungs-Verhältnis.

    • Vigilance & Quality
      • Vigilance & Quality Services
      • Pharmakovigilanz
      • Qualitätsmanagement / Chargenfreigabe

      Vigilance & Quality Services

      Unser interdisziplinäres Team bietet alle Dienstleistungen rund um Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Chargenfreigabe.

      Pharmakovigilanz

      Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.

      Qualitätsmanagement / Chargenfreigabe

      Wir beraten Sie bei der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement entsprechend der Gesetzgebung und verfügen über eine eigene Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Markt- und Klinikchargen von Arzneimitteln.

    • Development
      • Arzneimittelentwicklung
      • Pharmazeutische Technologien
      • Product Lifecycle Management
      • Zertifizierung

      Arzneimittelentwicklung

      Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.

      Pharmazeutische Technologien

      Neue Wirkstoffe sind oft schwerlöslich. Es erfordert innovative Technologien, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Wir bieten diese an, insbesondere die Nanotechnologie ist ein Schwerpunkt. Auch konventionelle Herstellungsverfahren können Sie von uns erwarten.

      Product Lifecycle Management

      Marktveränderungen und stetig wachsende regulatorische Anforderungen führen zu einem permanenten Anpassungs- oder Optimierungsdruck auf bereits marktgeführte Arzneimittel. Wir unterstützen bei der erfolgreichen Umsetzung des Change-Managements.

      Zertifizierung

      Unsere Labors sind GMP-zertifiziert und wir besitzen eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG zur Herstellung und Freigabe klinischer Prüfmuster und kleiner Marktchargen für topische und orale feste und flüssige Arzneimittel.

    • Regulatory Affairs
      • Arzneimittel
      • Wirkstoffe und Hilfsstoffe
      • Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte
      • Medizinprodukte
      • Produktentwicklung
      • Lifecycle-Management

      Arzneimittel

      Bei einer Arzneimittelzulassung müssen die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sein. Wir kennen die jeweiligen Anforderungen und können zusammen mit Ihnen Ihre Projekte zum Erfolg führen.

      Wirkstoffe und Hilfsstoffe

      Ohne Dossiers zu Wirk- und Hilfsstoffen keine Zulassung/Registrierung von Arzneimitteln. Wir beraten Sie bei der Hilfsstoff- oder Wirkstoffentwicklung sowie bei der Zusammenstellung und Bewertung der Unterlagen für Ihre Dossiers!

      Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte

      Eine besondere Herausforderung in der EU stellen Produkte dar, die einen Arzneimittel- und einen Medizinproduktanteil enthalten. Die Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien sind zu erfüllen, das macht die Dokumentation und das Bewertungsverfahren sehr komplex. Wir helfen dabei!

      Medizinprodukte

      Die Herausforderung als Hersteller ist die regulatorische Einordnung Ihres Produktes. Ist es ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt? Das sollten Sie in einem frühen Stadium der Entwicklung wissen, da beide Produktklassen unterschiedlichen Rechtsrahmen in Europa unterliegen.

      Produktentwicklung

      Die effiziente Entwicklung neuer Wirkstoffe und Produkte erfordert bereits in frühen Phasen eine regulatorische Strategie. Wir bieten Ihnen regulatorische, analytische und technologische Leistungen an, damit Sie schon zu Beginn den richtigen Weg zur Zulassung einschlagen.

      Lifecycle-Management

      Wir wollen die uneingeschränkte Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte sicherstellen. Neue Regularien, veränderte Technologien, veraltete Dokumentationen: Wir überwachen den Lebenszyklus Ihres Arzneimittels und übernehmen die Anpassungen für Sie. Fristgerecht.

    Services

    Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech & Medtech-Branche an, insbesondere für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte.

    Campus

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    Regulatory Affairs

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    Karriere

    Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

    Werden Sie Teil der Erfolgsgeschichte.

    Team HWI group

    Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen
    Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

    Was uns jedoch auszeichnet und zum Erfolg führt, ist das Team – lernen Sie uns kennen und
    erfahren Sie mehr, was es bedeutet, Teil des HWI-Teams zu sein.

    Stellenangebote

    Unser inhabergeführtes, mittelständisches Unternehmen bietet vielseitige Möglichkeiten und
    eine langfristige Perspektive in einem tollen Team – Sie wollen Teil der Erfolgsgeschichte
    werden? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen!

    Ausbildung/Praktika

    In vielen spannenden Projekten begleiten wir unsere Kunden der Pharma-Branche bei ihrem Weg in die Zukunft – informieren Sie sich hier, welche Möglichkeiten wir haben, Sie bei Ihrem Weg in Ihre berufliche Zukunft zu unterstützen.

    Audit Beruf und Familie

    Wir wollen, dass unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre privaten und beruflichen
    Aufgaben gut aufeinander abstimmen können. Im Rahmen unserer lebensphasenorientierten Personalpolitik arbeiten wir ständig daran und sind dafür zertifiziert – weitere Infos finden Sie hier.

     

 
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