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Arzneimittelentwicklung

Unser systematischer Ansatz in der Arzneimittelentwicklung bewährt sich bei der Auswahl der Produktkomponenten ebenso wie in der Ermittlung des optimalen Prozesses für die Produktherstellung.

Im Mittelpunkt: der Wirkstoff

Der Ausgangspunkt unserer Entwicklungsaktivitäten ist immer die präzise und umfassende Charakterisierung des pharmazeutischen Wirkstoffes oder der Kombination mehrerer Wirkstoffe.

Die von Ihnen gesetzten Ziele erreichen wir durch optimale Projektplanung und -durchführung. Dazu arbeiten wir mit Entwicklungstools aus dem Lean Management und Lean Development. Die Verfahren und Prozesse dieses schlanken Managements setzen wir konsequent um.

Wir haben die Expertise!

Pharmazeutischer Wirkstoff

Die Qualität pharmazeutischer Wirkstoffe ist durch eine Reihe chemischer wie physikalischer Eigenschaften gekennzeichnet, die einen entscheidenden Einfluss auf die Stabilität und Wirkung eines Arzneimittels hat. Für eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung ist es unbedingt erforderlich, die chemische und physikalische Qualität des Wirkstoffs zu kennen und gegebenenfalls zu optimieren.

Dazu untersuchen wir u.a. folgende Parameter:

  • Gehalt bzw. Aktivität
  • Chemische Abbauprodukte, Lichtempfindlichkeit
  • Partikelgrößen, Partikelformen
  • Polymorphie, Kristallinität
  • Kompatibilität von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
  • Löslichkeit
  • Stabilität


Soll eine bestimmte Qualität eines pharmazeutischen Wirkstoffs gesucht und eingesetzt werden, können wir Ihnen die nachstehenden Dienstleistungen anbieten:

  • Wirkstoff-Beschaffung in Qualitäten, die aktuellen regulatorischen Anforderungen genügen (z.B. generische Wirkstoffe gemäß EP und USP)
  • Wirkstoff-Gewinnung (mit Partnern)
  • Patent- und Schutzrecht-Recherchen zu Wirkstoffen
Produkt

Wir sind spezialisiert auf die Entwicklung fester, halbfester und flüssiger Arzneiformen mit chemisch definierten und biologischen Wirkstoffen. Dazu zählen oral, topisch, inhalativ und parenteral anzuwendende Arzneimittel.

Durch die Vernetzung von Dienstleistungen in der Formulierung, Arzneimittelanalytik und -zulassung innerhalb der HWI group können wir Arzneimittelentwicklung als Komplettpaket oder in einzelnen Modulen anbieten.

Die Produktentwicklung umfasst:

  • Neuentwicklung von Arzneimitteln und verwandten Produkten
  • Entwicklung innovativer Produkte für schwerlösliche Wirkstoffe oder neue Applikationen
  • Produktoptimierungen
  • Generische Entwicklungen
  • Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel
  • Entwicklungsanalytik
  • Herstellung, Verpackung, Freigabe und Distribution von klinischen Prüfmustern
Entwicklungsanalytik

In der Arzneimittelentwicklung ist die Analytik unverzichtbares Kernelement zur Erfolgskontrolle der einzelnen Schritte der Formulierungsentwicklung. Wir bieten Ihnen alle Elemente der Entwicklungsanalytik an:

  • Prüfmethodenentwicklung/-validierung
  • Stresstests, Stabilitätsprüfungen
  • Chargenfreigabeprüfung
  • Aktualisierung von Spezifikationen und Prüfmethoden sowie regulatorische Abwicklung (Variation-Management)

Für die Durchführung der analytischen Arbeiten können wir auf die nachstehenden Verfahren und Technologien zugreifen:

  • Differential-Scanning-Calorimetry (DSC)
  • Laserdiffraktometrie (LLS)
  • Chromatographie (HPLC, UPLC, LC-MS, GC, GC-MS)
  • In-vitro-Freisetzung gemäß EP und USP (Apparatur 1, 2, 4)
  • Infrarotspektroskopie (FT-IR)
  • Bioanalyzer
  • New Generation Impactor (NGI, Prüfung von Pulver-Inhalatoren gemäß EP und USP)
  • RAMAN-Spektroskopie (RAMAN CI), mit Partner
  • Röntgenmikrotomographie (XMT), mit Partner
  • Röntgendiffraktometrie (XRPD), mit Partner
  • Elektronenmikroskopie mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie (SEM-EDX), mit Partner
  • Toubleshooting-Analytik bei Wirkstoff, Formulierungs- oder Produktproblemen
Risikobasierte Entwicklung

Wir bieten auf Wunsch die Entwicklung von Arzneimitteln gemäß den aktuellen Anforderungen der ICH-Q8- bis -Q10-Guidelines. Damit erhalten Sie nicht nur ein vertieftes Prozessverständnis, sondern profitieren auch von den strikt wissenschafts- und risikobasierten Entwicklungskonzepten. Dieser auch als „Quality by Design“ (QbD) bezeichnete Ansatz in der Arzneimittelentwicklung geht von einem prospektiv definierten "target product quality profile" aus. Die Arzneimittelentwicklung ist fokussiert auf kritische Qualitätsattribute und den Einfluss aller Schritte des Herstellungsprozesses auf diese Qualitätsattribute. Mit den Prinzipien der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) generieren wir die Datensätze, mit deren Hilfe ein Korridor festgelegt werden kann, in dem eine flexible und sichere Prozessführung möglich ist.

Bestandteile unseres Leistungsspektrums:

Erstellung von Angeboten, die folgende Punkte beinhalten können:

  • Meilenstein-basierte Aktivitäten
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Erstellung und Auswahl geeigneter DoE-Modelle, auch im Rahmen eines QbD
  • Modell-Durchführung von Machbarkeitsstudien
  • Statistische Auswertungen der Formulierungsergebnisse
  • Scale-up von Prototyp-Formulierungen, auch aus DoE-Studien
  • Stabilitätsuntersuchungen von Prototyp-Formulierungen, auch aus DoE-Studien
  • Definition des Design Spaces
  • Scale up confirmation-Batches
  • Herstellung von Validierungs- und Stabilitätschargen
Darreichungsformen

In unserem Technikum können wir feste und flüssige Formulierungen zur oralen Applikation sowie halbfeste Formulierungen gemäß ICH-Richtlinien in kleinen bis mittelgroßen Chargen entwickeln und herstellen. Auch Arbeiten mit Stoffen höherer Toxizität bzw. mit Stoffen noch unbekannter Toxizität können hier durchgeführt werden.

  • Feste Arzneiformen: Tabletten, Filmtabletten, Dragees, Hartkapseln, Pellets, Granulate, Pulver
  • Halbfeste Arzneiformen: Cremes, Gele, Emulsionen
  • Flüssige orale Arzneiformen: Lösungen, Suspensionen
  • Arzneiformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung: schnell freisetzende, verzögert freisetzende und magensaftresistente Arzneiformen
  • Parenterale Arzneiformen in Zusammenarbeit mit externen Partnern

Dr. Alexandra Keilbach-Bermann
Drug Development & Production / Quality

Phone: +49 7805 401-502
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