Navigation überspringen
  • Unternehmen
    • HWI group
    • HWI Campus
      • HWI-Ökosystem
      • One-Stop-Shop
      • Technologie-Plattformen
      • Partner-Netzwerk

      HWI-Ökosystem

      EU-Firmensitz, Brexit, Digitalisierung: Was wir für Sie tun.

      One-Stop-Shop

      Alles aus einer Hand: Unser Wissen und unsere Erfahrung in Technologie, Analytik, Zulassung und Arzneimittelsicherheit für Ihre Projekte.

      Technologie-Plattformen

      Unsere Technologie-Plattformen für eine schlanke Produktentwicklung, Troubleshooting oder andere komplexe Fragen rund um das Arzneimittel.

      Partner-Netzwerk

      Profitieren Sie von unseren Kernkompetenzen und unserem starken Netzwerk ausgewählter Experten und Partnerunternehmen.

    • Qualitätsmanagement
    • Ansprechpartner
    • Mediathek
    • News

    HWI group

    Die HWI group ist ein innovativer und unabhängiger Partner der Pharma-, Biotech- & Medtech-Branche. Heute bieten wir unsere Dienstleistungen für Wirkstoffe, Medizinprodukte und verwandte Produkte an den Standorten Rülzheim und Frankfurt (HWI pharma services GmbH), Appenweier (HWI development GmbH) und Planegg (HWI regulatory services GmbH) an.

    HWI group

    Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech & Medtech-Branche an, insbesondere für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte.

    Qualitätsmanagement

    Qualitätsmanagement ist für uns ein wichtiger und strategischer Faktor. Wir erfüllen alle Anforderungen, die die Regularien im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung vorgeben.

    Was wir dafür tun, um höchste Qualität zu gewährleisten und wie wir sie leben, erfahren Sie hier.

    Ansprechpartner

    Hier finden Sie eine Übersicht unserer Ansprechpartner der verschiedenen Bereiche. Sie können aber auch einfach in unserer Zentrale nachfragen und werden verbunden.

    Mediathek

    Videos und Livestreams der HWI group sind in unserer Mediathek verfügbar: Entdecken Sie Filme, die Einblicke in die Unternehmensgruppe und unser Dienstleistungsspektrum geben.

    News

    In Unternehmen, die wachsen und sich entwickeln, arbeiten Menschen die täglich dazu beitragen.
    Wo Mensch und Arbeit aufeinander trifft, passiert viel – und darüber wollen wir berichten.
    Die wichtigsten News finden Sie hier.

  • Services
    • Laboratory
      • Labordienstleistungen
      • Entwicklung und Validierung
      • Verunreinigungen
      • Qualitätskontrolle

      Laboratory

      Wir sind Ihr Partner in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle. Mit 29 Jahren Erfahrung erbringen wir
      unsere analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors auf hohem Qualitätsniveau.

      Labordienstleistungen

      Wir sind Ihr Partner in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle. Mit 29 Jahren Erfahrung erbringen wir
      unsere analytischen Dienstleistungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Arzneimittel und arzneimittelnahe Produkte in unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors auf hohem Qualitätsniveau.

      Entwicklung und Validierung

      Wir entwickeln und validieren Prüfmethoden zur Identitätsprüfung, Gehaltsbestimmung, Reinheitsprüfung und In-vitro-Freisetzung für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Intermediates und Fertigprodukte sowie Medizinprodukte gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen und aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.

      Verunreinigungen

      Wir haben uns neben der Methodenentwicklung und Validierung zur Bestimmung von Synthesenebenprodukten und Abbauprodukten auf Fragestellungen im Bereich der Spurenanalytik von Verunreinigungen spezialisiert.

      Qualitätskontrolle

      In unseren GMP- und FDA-zertifizierten Labors führen wir analytische Prüfungen im Rahmen der Chargenfreigabe für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie arzneimittelnahe Medizinprodukte durch. Wir übernehmen Ihre kompletten Stabilitätsprüfungen: Einlagerung, analytische Prüfung und Stabilitätsbericht im Rahmen von ICH-Studien und Follow-up-Studien.

    • Referencestandards
      • Referenzstandards
      • Individuelles RS-Management
      • Lieferprogramm

      Referencestandards

      Wir beschäftigen uns seit 29 Jahren mit der Gewinnung, Aufreinigung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards. Mit diesem Wissen und dieser Erfahrung sind wir der richtige Partner für Ihre Fragestellungen zu Referenzstandards.

      Referenzstandards

      Wir beschäftigen uns seit 29 Jahren mit der Gewinnung, Aufreinigung und Qualifizierung von pharmazeutischen Referenzstandards. Mit diesem Wissen und dieser Erfahrung sind wir der richtige Partner für Ihre Fragestellungen zu Referenzstandards.

      Individuelles RS-Management

      Wir übernehmen Ihr individuelles Referenzstandard-Management für die Just-in-time-Versorgung Ihres Labors. Überzeugen Sie sich selbst von den Services und Vorteilen.

      Lieferprogramm

      Unser Referenzstandard-Lieferprogramm umfasst eine Vielzahl qualifizierter Primär- und Arbeitsstandards zu einem günstigen Preis-Leistungs-Verhältnis.

    • Vigilance & Quality
      • Vigilance & Quality Services
      • Pharmakovigilanz
      • Qualitätsmanagement / Chargenfreigabe

      Vigilance & Quality

      Unser interdisziplinäres Team bietet alle Dienstleistungen rund um Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Chargenfreigabe.

      Vigilance & Quality Services

      Unser interdisziplinäres Team bietet alle Dienstleistungen rund um Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement und Chargenfreigabe.

      Pharmakovigilanz

      Auf Basis der Empfehlungen von Good Pharmacovigilance Practice (GVP) bieten wir Ihnen umfassende und individuelle Unterstützung in allen Fragestellungen der Pharmakovigilanz an.

      Qualitätsmanagement / Chargenfreigabe

      Wir beraten Sie bei der Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätsmanagement entsprechend der Gesetzgebung und verfügen über eine eigene Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Markt- und Klinikchargen von Arzneimitteln.

    • Development
      • Arzneimittelentwicklung
      • Pharmazeutische Technologien
      • Product Lifecycle Management
      • Zertifizierung
      • 360°-Reinraum

      Development

      Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. In unseren hochmodernen Reinräumen können wir auch mit hochpotenten Wirkstoffen arbeiten. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.

      Arzneimittelentwicklung

      Im Mittelpunkt unserer risikobasierten Formulierungsentwicklung steht der Wirkstoff. Seine Eigenschaften haben einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des Produktes. In unseren hochmodernen Reinräumen können wir auch mit hochpotenten Wirkstoffen arbeiten. Mit dem Einsatz der statistischen Versuchsplanung (DoE) bieten wir Ihnen eine effiziente pharmazeutische Entwicklung an, die die Anforderungen gemäß Quality by Design vollumfänglich erfüllt.

      Pharmazeutische Technologien

      Neue Wirkstoffe sind oft schwerlöslich. Es erfordert innovative Technologien, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Wir bieten diese an, insbesondere die Nanotechnologie ist ein Schwerpunkt. Auch konventionelle Herstellungsverfahren können Sie von uns erwarten.

      Product Lifecycle Management

      Marktveränderungen und stetig wachsende regulatorische Anforderungen führen zu einem permanenten Anpassungs- oder Optimierungsdruck auf bereits marktgeführte Arzneimittel. Wir unterstützen bei der erfolgreichen Umsetzung des Change-Managements.

      Zertifizierung

      Unsere Labors sind GMP-zertifiziert und wir besitzen eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG zur Herstellung und Freigabe klinischer Prüfmuster und kleiner Marktchargen für topische und orale feste und flüssige Arzneimittel.

      360°-Reinraum

      Treten Sie ein in den 360°-Reinraum. Blicken Sie in unser Herzstück der Arzneimittelentwicklung. Modernste technologische Ausstattung ermöglicht hier die Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe.

    • Regulatory Affairs
      • Regulatory Services
      • Arzneimittel
      • Biotech-Produkte
      • Medizinprodukte
      • Kombinationsprodukte
      • In-vitro-Diagnostika

      Regulatory Affairs

      Wir unterstützten Sie bei Entwicklungs-, Zulassungs- und Lifecycle-Management Projekten für Arzneimittel sowie bei der Klassifizierung, Bewertung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte.

      Regulatory Services

      Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und im Lifecycle-Management Ihrer Arzneimittel sowie bei der Klassifizierung, Bewertung und Zertifizierung ihrer Medizinprodukte, Kombinationsprodukte und In-vitro-Diagnostika.

      Arzneimittel

      Bei einer Arzneimittelzulassung müssen die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet sein. Wir kennen die jeweiligen Anforderungen und können zusammen mit Ihnen Ihre Projekte zum Erfolg führen.

      Biotech-Produkte

      Wollen Sie Ihr biotechnologisches Produkt als Biopharmazeutikum oder Medizinprodukt einsetzen?

      Mit unseren Teams in Regulatory Affairs, Development, Analytik sowie Quality begleiten wir Sie in allen Stadien bis zur erfolgreichen Zulassung ihres biotechnologischen Produkts.

      Medizinprodukte

      Die Herausforderung als Hersteller ist die regulatorische Einordnung Ihres Produktes. Ist es ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt? Das sollten Sie in einem frühen Stadium der Entwicklung wissen, da beide Produktklassen unterschiedlichen Rechtsrahmen in Europa unterliegen.

      Kombinationsprodukte

      Eine besondere Herausforderung in der EU stellen Produkte dar, die einen Arzneimittel- und einen Medizinproduktanteil enthalten. Die Anforderungen der jeweils korrespondierenden Regularien sind zu erfüllen, das macht die Dokumentation und das Bewertungsverfahren sehr komplex. Wir helfen dabei!

      In-vitro-Diagnostika

      In-vitro-Diagnostika bilden eine interessante Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Medizin und legen den Grundstein für eine erfolgreiche Diagnostik und Therapie.

      Wir begleiten Sie bei der Umstellung Ihrer Produkte auf die Anforderungen der IVDR.

    Services

    Die HWI group bietet eine breite Palette an individuellen und spezialisierten pharmazeutischen Dienstleistungen für die Pharma-, Biotech & Medtech-Branche an, insbesondere für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte.

    Campus

    Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere, magna sed pulvinar ultricies, purus lectus malesuada libero, sit amet commodo magna eros quis urna.

    Regulatory Affairs

    Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere, magna sed pulvinar ultricies, purus lectus malesuada libero, sit amet commodo magna eros quis urna.

  • Karriere
    • Team HWI group
    • Stellenangebote
    • Ausbildung/Praktika
    • Audit Beruf und Familie

    Karriere

    Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

    Werden Sie Teil der Erfolgsgeschichte.

    Team HWI group

    Die Arbeit, Kompetenz und Entwicklung jeder einzelnen Mitarbeiterin und jedes einzelnen Mitarbeiters bestimmen die Qualität unserer Dienstleistungen und damit unseren Erfolg.

    Was uns jedoch auszeichnet und zum Erfolg führt, ist das Team – lernen Sie uns kennen und erfahren Sie mehr, was es bedeutet, Teil des HWI-Teams zu sein.

    Stellenangebote

    Unser inhabergeführtes, mittelständisches Unternehmen bietet vielseitige Möglichkeiten und eine langfristige Perspektive in einem tollen Team – Sie wollen Teil der Erfolgsgeschichte werden? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen!

    Ausbildung/Praktika

    In vielen spannenden Projekten begleiten wir unsere Kunden der Pharma-Branche bei ihrem Weg in die Zukunft – informieren Sie sich hier, welche Möglichkeiten wir haben, Sie bei Ihrem Weg in Ihre berufliche Zukunft zu unterstützen.

    Audit Beruf und Familie

    Wir wollen, dass unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre privaten und beruflichen Aufgaben gut aufeinander abstimmen können. Im Rahmen unserer lebensphasenorientierten Personalpolitik arbeiten wir ständig daran und sind dafür zertifiziert – weitere Infos finden  Sie hier.

     

  • Blog
 
  • DE
  • EN
  • DE
  • EN
Navigation überspringen
  • Unternehmen
    • HWI group
    • HWI Campus
      • HWI-Ökosystem
      • One-Stop-Shop
      • Technologie-Plattformen
      • Partner-Netzwerk
    • Qualitätsmanagement
    • Ansprechpartner
    • Mediathek
    • News
  • Services
    • Laboratory
      • Labordienstleistungen
      • Entwicklung und Validierung
      • Verunreinigungen
      • Qualitätskontrolle
    • Referencestandards
      • Referenzstandards
      • Individuelles RS-Management
      • Lieferprogramm
    • Vigilance & Quality
      • Vigilance & Quality Services
      • Pharmakovigilanz
      • Qualitätsmanagement / Chargenfreigabe
    • Development
      • Arzneimittelentwicklung
      • Pharmazeutische Technologien
      • Product Lifecycle Management
      • Zertifizierung
      • 360°-Reinraum
    • Regulatory Affairs
      • Regulatory Services
      • Arzneimittel
      • Biotech-Produkte
      • Medizinprodukte
      • Kombinationsprodukte
      • In-vitro-Diagnostika
  • Karriere
    • Team HWI group
    • Stellenangebote
    • Ausbildung/Praktika
    • Audit Beruf und Familie
  • Blog
 

Blog

02. November 2020

Auf die Größe kommt es an: Nanoteilchen und ihr Potenzial für die Formulierung schwerlöslicher Wirkstoffe

Mehr > Auf die Größe kommt es an: Nanoteilchen und ihr Potenzial für die Formulierung schwerlöslicher Wirkstoffe

11. August 2020

Digitalisierungsstrategie und KI als Wegbereiter für Standardisierung und Qualitätssteigerung

Mehr > Digitalisierungsstrategie und KI als Wegbereiter für Standardisierung und Qualitätssteigerung

06. Juli 2020

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Mehr > Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

15. Mai 2020

Worauf müssen Sie bei der Entwicklung von Biopharmazeutika achten?

Mehr > Worauf müssen Sie bei der Entwicklung von Biopharmazeutika achten?

22. April 2020

Nitrosamine: Von Valsartan bis Metformin – Verunreinigungen in Arzneimitteln

Mehr > Nitrosamine: Von Valsartan bis Metformin – Verunreinigungen in Arzneimitteln

22. April 2020

Sind Sie bereit für neue Einblicke?

Mehr > Sind Sie bereit für neue Einblicke?

Anfahrt

Standort Rülzheim

Standort Frankfurt am Main

Standort Appenweier

Standort Planegg / Martinsried

Kontakt

Kontaktformular


+49 7272 7767-0

info@hwi-group.de

Newsletter

Jetzt anmelden &
informiert bleiben!


  • Kontakt
  • Newsletter
  • Hotline

Hotline

Montag - Freitag
08:00 - 17:00 Uhr

+49 7272 7767-0

Navigation überspringen
  • Impressum
  • AGB
  • Datenschutz
  • Infocenter
 
Um unseren Webseitenauftritt fortlaufend zu verbessern und attraktiver zu gestalten, möchten wir gerne Ihr Nutzungsverhalten auf der Webseite analysieren. Dafür nutzen wir Matomo Analytics, das für den Zeitraum des Webseitenbesuchs einen Session Cookie setzt, welcher bei Verlassen der Webseite automatisch gelöscht wird. Bitte teilen Sie uns mit, ob Sie damit einverstanden sind. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit über einen Link in unserer Datenschutzerklärung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Datenschutzerklärung.